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Prédicteur de l'étude de l'athérosclérose subclinique avancée (PASA)

1 octobre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

L'étude évaluera l'utilisation clinique du cholestérol cutané (SC) pour l'évaluation du risque cardiovasculaire chez les personnes asymptomatiques à risque faible, intermédiaire et élevé sur la base des estimations du risque global de Framingham.

Des études préliminaires ont suggéré que le CS est un marqueur facile à mesurer et non invasif du risque cardiovasculaire. Cette étude vise à fournir des données supplémentaires à l'appui d'une autorisation plus large par la Food and Drug Administration pour l'utilisation du SC comme outil pour identifier les patients asymptomatiques à risque accru de maladie cardiovasculaire. Actuellement, le test SC est autorisé à être utilisé dans le cadre de l'évaluation des risques chez le sujet suspecté d'avoir une maladie multivasculaire significative.

Les données de l'étude actuelle seront utilisées pour soutenir l'utilisation des tests SC dans le cadre de l'évaluation du risque cardiovasculaire chez les sujets sans suspicion de maladie coronarienne (CAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • L'objectif principal de l'étude sera de déterminer la relation entre les taux de cholestérol cutané et l'épaisseur intima-média de l'artère carotide (CIMT), un marqueur de substitution de la charge athérosclérotique utilisé comme comparateur "gold standard".
  • Les objectifs secondaires de l'étude seront de comparer les taux de cholestérol cutané avec d'autres marqueurs de coronaropathie tels que le cholestérol HDL, l'Apo B, la hsCRP et la phospholipase A2 associée aux lipoprotéines.
  • Un autre objectif est de déterminer la relation entre le taux de cholestérol cutané et la présence de plaques carotidiennes détectées par échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit éclairé du sujet avant le test.
  • Hommes ou femmes de 30 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • 1. Maladie coronarienne connue (antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien, d'angioplastie coronarienne ou d'angine de poitrine avec un test d'effort positif ou une documentation angiographique)
  • Maladie vasculaire périphérique connue (claudication avec indice cheville-bras < 0,9, angioplastie ou pontage artériel périphérique)
  • Maladie cérébrovasculaire connue (accident vasculaire cérébral ou AIT avec athérosclérose carotidienne ou aortique documentée)
  • Antécédents d'endartériectomie ou de chirurgie de l'artère carotide
  • Diabète sucré (glycémie à jeun > 126 mg/dL, sous médicaments anti-insuline)
  • Risque de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde à Framingham sur 10 ans à l'aide du calculateur ATP III > 20 %
  • Sujets prenant des médicaments anti-cholestérol
  • Hépatite connue
  • Grossesse connue
  • Maladie de la peau sur l'une ou l'autre main (par ex. eczéma psoriasis, éruption cutanée ou peau éraflée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'analyse primaire testera si le SC est un facteur prédictif d'une CIMT élevée (c'est-à-dire une épaisseur de la paroi carotidienne supérieure au centile de 75 % attendu pour l'âge, le sexe et la race du sujet sur la base des projections de l'étude sur le risque d'athérosclérose dans les communautés)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Secondairement, des estimations de risque relatif permettront de comparer la puissance du SC comme prédicteur du risque traditionnel et des nouveaux facteurs de risque émergents (hsCRP, Apo B100 et Phospholipase A2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2005

Première publication (Estimation)

28 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2005-0342

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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