Pharmacothérapie Prometa pour la dépendance à la méthamphétamine
20 janvier 2016 mis à jour par: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Essai contrôlé en double aveugle contre placebo de la pharmacothérapie Prometa pour le traitement de l'abus de méthamphétamine
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la pharmacothérapie PROMETA par rapport au placebo pour initier l'abstinence et pour prévenir la rechute à l'utilisation de méthamphétamine chez les personnes en quête de traitement répondant aux critères d'abus de méthamphétamine.
On suppose que les personnes assignées à recevoir la pharmacothérapie PROMETA, par rapport au placebo, présenteront des symptômes de sevrage significativement moins nombreux et moins intenses, plus de jours d'abstinence de consommation de méthamphétamine et moins de rechutes à la consommation de méthamphétamine, comme l'indique l'auto-déclaration de consommation de drogue vérifiée par échantillons d'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant une conception placebo en double aveugle, l'efficacité du protocole Prometa pour la dépendance à la méthamphétamine sera étudiée par rapport à une condition placebo.
La procédure utilise une combinaison de médicaments administrés à la fois par voie orale et par perfusion dans un cadre médical contrôlé.
Les participants seront assignés au hasard à la médication active ou à la condition placebo et recevront des médicaments pendant 40 jours, dont deux phases d'hospitalisation de trois jours chacune.
Tous les participants recevront également une thérapie psychosociale cognitivo-comportementale une fois par semaine pendant toute la durée de l'étude de 106 jours.
Diverses données seront recueillies tout au long de l'étude, notamment des évaluations psychologiques, cognitives, médicales et de laboratoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans;
- Avoir un diagnostic DSM-IV-TR d'abus ou de dépendance à la méthamphétamine tel que déterminé par le SCID ;
- Être à la recherche d'un traitement pour abus ou dépendance à la méthamphétamine ;
- Être capable de comprendre et, après avoir compris, fournir un consentement éclairé écrit ;
- S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée ou être chirurgicalement stérile ;
- Avoir complété toutes les autres évaluations psychologiques ; -Avoir consommé de la méthamphétamine au moins 4 des 30 derniers jours. -
Critère d'exclusion:
- Avoir une dépendance actuelle, définie par les critères du DSM-IV-TR, à toute substance psychoactive autre que la méthamphétamine, l'alcool, la nicotine ou la marijuana ou une dépendance physiologique à l'alcool nécessitant une désintoxication médicale (score CIWA-AR ≥ 15);
- Être mandaté par le tribunal pour obtenir un traitement pour abus ou dépendance à la méthamphétamine ;
- Être toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas terminer le protocole d'étude en raison d'une incarcération probable ou d'un déménagement hors de la zone de la clinique ;
- Avoir un trouble psychiatrique ou neurologique actuel ou antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie et les crises d'absence, les évanouissements, les maladies cérébrales, la démence ou tout trouble qui, de l'avis du médecin de l'étude, nécessite un traitement continu qui rendrait la participation à l'étude dangereuse ou qui rendrait difficile l'observance du traitement.
- Avoir un trouble psychiatrique, tel qu'évalué par le SCID, ou un trouble neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie et les crises d'absence, une maladie cérébrale, la démence ou tout trouble qui, de l'avis du médecin de l'étude, nécessite un traitement continu qui rendrait la participation à l'étude dangereux ou qui rendrait difficile l'observance du traitement ;
- Avoir subi une thérapie électroconvulsive au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ; Avoir des idées ou un plan suicidaire actuel (au cours des 30 derniers jours) tel qu'évalué par le SCID ;
- Être enceinte ou allaitante;
- Avoir des maladies médicales graves (y compris, mais sans s'y limiter : une hypertension non contrôlée, une maladie cardiaque importante, y compris un infarctus du myocarde dans l'année suivant l'inscription, ou toute anomalie cardiovasculaire cliniquement significative (ECG), des troubles hépatiques, rénaux ou gastro-intestinaux pouvant entraîner une maladie cliniquement significative altération du métabolisme ou de l'excrétion de l'agent de l'étude, maladie médicale potentiellement mortelle ou évolutive autre que la dépendance pouvant compromettre la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude) ;
- Avoir des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives ;
- Utilisation ou abus de benzodiazépines et/ou sédatifs-hypnotiques ou anxiolytiques similaires dans les 15 jours suivant le traitement PROMETA potentiel ;
- Ne doit pas être habitué aux benzodiazépines et doit fournir un échantillon d'urine négatif aux benzodiazépines;
- Ne pas prendre de doses supra-thérapeutiques de zolpidem (Ambien TM) ou de zaleplon (Sonata TM); Prendre du clonazépam (Klonopin TM) ou une autre benzodiazépine;
- Les patients ne doivent pas prendre d'antidépresseurs cycliques, de lithium, de méthylxanthines, d'isoniazide, de propoxyphène, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, de buproprion HCL et de cyclosporine.
- Avoir le SIDA ;
- Avoir une tuberculose active (test tuberculinique positif et radiographie thoracique diagnostique de confirmation);
- Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée à PROMETA ;
- Avoir été traité avec PROMETA pour une raison quelconque actuellement ou au cours de l'année écoulée ;
- Avoir un trouble ou une condition qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation à l'étude difficile ou dangereuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Pendant les périodes de perfusion, les participants dans la condition placebo recevront un prétraitement avec de l'hydroxyzine (50 mg) suivi de médicaments placebo administrés à la fois par voie orale et par perfusion, ainsi qu'une deuxième dose d'hydroxyzine (50 mg), administrée au même rythme et livraison. système pour correspondre à la condition active.
Tous les participants peuvent recevoir des multivitamines quotidiennes, comme jugé approprié par le médecin de l'étude.
Les multivitamines ne sont pas considérées comme des médicaments actifs pour la pharmacothérapie PROMETA, mais peuvent être fournies aux participants dans les deux conditions aux mêmes taux et modes d'administration pendant toute la durée de l'étude.
Étant donné que les participants recherchent un traitement et que l'utilisation d'une condition placebo est justifiée, tous les participants recevront une fois par semaine des séances de thérapie cognitivo-comportementale guidées manuellement pendant toutes les périodes ambulatoires de l'étude.
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Le protocole placebo comprend 2 périodes de perfusion de 3 et 2 jours, respectivement, et des médicaments placebo ambulatoires pendant 39 jours.
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ACTIVE_COMPARATOR: Prométa
Pendant les périodes de perfusion, les participants affectés à la condition de pharmacothérapie PROMETA recevront un prétraitement avec de l'hydroxyzine (50 mg) suivi de flumazénil intraveineux (2 mg) sur une période de 2 heures.
Avant le coucher, les patients prendront à nouveau 50 mg d'hydroxyzine par voie orale, ainsi que 300 mg de gabapentine par voie orale (les participants augmenteront leur dose de gabapentine chaque jour - 300 mg le jour 0, 600 mg le jour 1, 900 mg le jour 2).
Tous les participants peuvent recevoir des multivitamines quotidiennes, comme jugé approprié par le médecin de l'étude.
Les multivitamines ne sont pas considérées comme des médicaments actifs pour la pharmacothérapie PROMETA, mais peuvent être fournies aux participants dans les deux conditions aux mêmes taux et modes d'administration pendant toute la durée de l'étude.
Étant donné que les participants recherchent un traitement et que l'utilisation d'une condition placebo est justifiée, tous les participants recevront une fois par semaine des séances de thérapie cognitivo-comportementale guidées manuellement pendant toutes les périodes ambulatoires de l'étude.
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Le protocole de médication comprend 2 périodes de perfusion de 3 et 2 jours respectivement et des médicaments ambulatoires pendant 39 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Abstinence pendant toute la durée de l'étude
Délai: de la présélection à la résiliation
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de la présélection à la résiliation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours de consommation de méthamphétamine
Délai: de la présélection à la résiliation
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de la présélection à la résiliation
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jours de consommation d'autres drogues
Délai: de la présélection à la résiliation
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de la présélection à la résiliation
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Fonctionnement cognitif
Délai: comparaison des scores avant et après le traitement
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comparaison des scores avant et après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
1 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-01-076-01
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