Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prometa Farmakoterápia metamfetamin-függőség kezelésére

2016. január 20. frissítette: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Kettős vak, placebo-kontrollált Prometa farmakoterápia kísérlet a metamfetamin visszaélés kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a PROMETA farmakoterápia hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva az absztinencia beindításában és a metamfetamin-használat visszaesésének megelőzésében olyan kezelésre vágyó egyéneknél, akik megfelelnek a metamfetamin-abúzus kritériumainak. Feltételezhető, hogy a PROMETA gyógyszeres kezelésben részesülő egyének a placebóval összehasonlítva lényegesen kevesebb és kevésbé intenzív elvonási tüneteket mutatnak, több napig tartózkodnak a metamfetamin használatától, és kevesebb visszaesést mutatnak a metamfetamin használatára, amint azt a kábítószer-használatról szóló önbevallás értékeli. vizeletminták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak placebo-tervezést alkalmazva a Prometa protokoll hatékonyságát a metamfetamin-függőségre vizsgálják a placebóval összehasonlítva. Az eljárás során szájon át és infúzióval beadott gyógyszerek kombinációját alkalmazzák, ellenőrzött orvosi környezetben. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív gyógyszeres vagy placebo állapotba, és 40 napig kapnak gyógyszereket, beleértve a két, egyenként háromnapos fekvőbeteg kórházi kezelési szakaszt. Minden résztvevő heti egyszeri pszichoszociális kognitív-viselkedési terápiában is részesül a 106 napos tanulmányi időtartam alatt. A vizsgálat során számos adatot gyűjtenek, beleértve a pszichológiai, kognitív, orvosi és laboratóriumi értékeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves;
  • SCID által meghatározott metamfetamin-abúzus vagy -függőség DSM-IV-TR diagnózisa van;
  • Metamfetamin-visszaélés vagy -függőség miatt kérjen kezelést;
  • Képes legyen megérteni, és miután megértette, írásos beleegyezését adja;
  • Ha nő és fogamzóképes korú, vállalja, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy legyen műtétileg steril;
  • Elvégezte az összes többi pszichológiai értékelést; - Az elmúlt 30 napból legalább 4-ben használt metamfetamint. -

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi függősége van a DSM-IV-TR kritériumok szerint bármely pszichoaktív anyagtól, kivéve a metamfetamin, alkohol, nikotin vagy marihuána, vagy fiziológiai alkoholfüggősége van, amely orvosi méregtelenítést igényel (CIWA-AR pontszám ≥ 15);
  • A bíróság felhatalmazást kap a metamfetaminnal való visszaélés vagy függőség miatti kezelésre;
  • Legyen bárki, akitől a vizsgáló véleménye szerint a valószínűsíthető bebörtönzés vagy a klinika területéről való áthelyezés miatt nem várható el a vizsgálati jegyzőkönyv kitöltése;
  • Jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai vagy neurológiai rendellenessége van, beleértve, de nem kizárólagosan az epilepsziát és a hiányos rohamokat, ájulást, agyi betegséget, demenciát vagy bármilyen olyan rendellenességet, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint olyan folyamatos kezelést igényel, amely a vizsgálatban való részvételt nem biztonságos vagy ami megnehezítené a kezelés betartását.
  • Ha pszichiátriai rendellenessége van a SCID szerint, vagy neurológiai rendellenessége van, beleértve, de nem kizárólagosan az epilepsziát és a távolléti rohamokat, az agyi betegséget, a demenciát vagy bármely olyan rendellenességet, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint olyan folyamatos kezelést igényel, amely szükségessé teszi a vizsgálatban való részvételt. nem biztonságos, vagy ami megnehezítené a kezelés betartását;
  • a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban elektrokonvulzív terápiában részesült; Jelenlegi öngyilkossági gondolatai vagy tervei vannak (az elmúlt 30 napon belül), a SCID értékelése szerint;
  • Legyen terhes vagy szoptat;
  • Súlyos egészségügyi betegsége van (beleértve, de nem kizárólagosan: ellenőrizetlen magas vérnyomást, jelentős szívbetegséget, beleértve a szívinfarktust a felvételt követő egy éven belül, vagy bármilyen klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességet (EKG), máj-, vese- vagy gasztrointesztinális rendellenességet, amely klinikailag jelentős betegséghez vezethet. a vizsgálati ágens metabolizmusának vagy kiválasztódásának megváltozása, potenciálisan életveszélyes vagy progresszív egészségügyi betegség, kivéve a függőséget, amely veszélyeztetheti a vizsgálati alany biztonságát vagy a vizsgálat lefolytatását);
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékei vannak;
  • benzodiazepin és/vagy hasonló nyugtató-altató vagy szorongásoldó szerek alkalmazása vagy visszaélése az esetleges PROMETA-kezelést követő 15 napon belül;
  • Nem szabad benzodiazepinekhez szoktatni, és benzodiazepinekre negatív vizeletmintát kell adnia;
  • Nem szedhet szupraterápiás adagokat zolpidemből (Ambien TM) vagy zaleplonból (Sonata TM); klonazepam (Klonopin TM) vagy más benzodiazepin szedése;
  • A betegek nem szedhetnek ciklikus antidepresszánsokat, lítiumot, metil-xantint, izoniazidot, propoxifént, monoamin-oxidáz-gátlókat, buproprion-HCl-t és ciklosporint.
  • AIDS-ben szenved;
  • Aktív tuberkulózisban szenved (pozitív tuberkulin teszt és megerősítő diagnosztikai mellkasröntgen);
  • ismert vagy gyanított túlérzékenysége a PROMETA-val szemben;
  • Bármilyen okból PROMETA-kezelésben részesült jelenleg vagy az elmúlt évben;
  • Bármilyen rendellenessége vagy állapota van, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint megnehezítené vagy nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Az infúziós időszak alatt a placebóval kezelt résztvevők előkezelést kapnak hidroxizinnel (50 mg), majd placebo gyógyszerekkel, szájon át és infúzióval, valamint egy második adag hidroxizinnel (50 mg), ugyanolyan sebességgel és adagolással. rendszert, hogy megfeleljen az aktív állapotnak. Minden résztvevő kaphat napi multivitamint a vizsgálati orvos által meghatározott módon. A multivitaminok nem tekinthetők a PROMETA farmakoterápia aktív gyógyszereinek, de a vizsgálat időtartama alatt mindkét betegségben részt vevőknek adhatók azonos arányban és adagolási móddal. Mivel a résztvevők kezelésre vágynak, és a placebo-állapot alkalmazása indokolt, minden résztvevőnek heti egyszeri, manuálisan irányított kognitív viselkedésterápiás üléseken kell részt vennie a vizsgálat valamennyi járóbeteg-szakaszában.
Drog: Placebo
A placebo protokoll 2 infúziós periódusból, 3 illetve 2 napból áll, valamint ambuláns placebo gyógyszeres kezelést 39 napig.
ACTIVE_COMPARATOR: Prometa
Az infúziós periódusok alatt a PROMETA farmakoterápiás állapotába besorolt ​​résztvevők előkezelést kapnak hidroxizinnel (50 mg), majd intravénás flumazenilt (2 mg) 2 órán keresztül. Lefekvés előtt a betegek ismét 50 mg hidroxizint kapnak szájon át, valamint 300 mg orális gabapentint (a résztvevők minden nap megnövelik a gabapentin adagját – 300 mg a 0. napon, 600 mg az 1. napon, 900 mg a 2. napon). Minden résztvevő kaphat napi multivitamint a vizsgálati orvos által meghatározott módon. A multivitaminok nem tekinthetők a PROMETA farmakoterápia aktív gyógyszereinek, de a vizsgálat időtartama alatt mindkét betegségben részt vevőknek adhatók azonos arányban és adagolási móddal. Mivel a résztvevők kezelésre vágynak, és a placebo-állapot alkalmazása indokolt, minden résztvevőnek heti egyszeri, manuálisan irányított kognitív viselkedésterápiás üléseken kell részt vennie a vizsgálat valamennyi járóbeteg-szakaszában.
Drog: Prometa
A gyógyszeres kezelési protokoll 2 infúziós periódusból, 3 és 2 napból áll, valamint ambuláns gyógyszeres kezelést 39 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Absztinencia a vizsgálat időtartama alatt
Időkeret: a szűréstől a befejezésig
a szűréstől a befejezésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metamfetaminhasználat napjai
Időkeret: a szűréstől a befejezésig
a szűréstől a befejezésig
napi egyéb kábítószer-használat
Időkeret: a szűréstől a befejezésig
a szűréstől a befejezésig
kognitív működés
Időkeret: a kezelés előtti és utáni pontszámok összehasonlítása
a kezelés előtti és utáni pontszámok összehasonlítása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-01-076-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószerrel való visszaélés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel