- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00260481
Farmacoterapia con Prometa para la dependencia de la metanfetamina
20 de enero de 2016 actualizado por: Walter Ling, University of California, Los Angeles
Ensayo doble ciego controlado con placebo de la farmacoterapia con Prometa para el tratamiento del abuso de metanfetamina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la farmacoterapia con PROMETA en comparación con el placebo para iniciar la abstinencia y prevenir la recaída en el uso de metanfetamina en personas que buscan tratamiento y cumplen los criterios para el abuso de metanfetamina.
Se supone que los individuos asignados a recibir la farmacoterapia PROMETA, en comparación con el placebo, demostrarán síntomas de abstinencia significativamente menores y menos intensos, más días de abstinencia del uso de metanfetamina y menos recaídas en el uso de metanfetamina según lo evaluado por el autoinforme del uso de drogas verificado por muestras de orina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con un diseño de placebo doble ciego, se investigará la eficacia del protocolo Prometa para la dependencia de la metanfetamina en comparación con una condición de placebo.
El procedimiento utiliza una combinación de medicamentos administrados por vía oral y por infusión en un entorno médico controlado.
Los participantes serán asignados al azar a la condición de medicamento activo o placebo, y recibirán medicamentos durante 40 días, incluidas dos fases de hospitalización de tres días cada una.
Todos los participantes también recibirán terapia cognitiva conductual psicosocial una vez por semana durante los 106 días de duración del estudio.
Se recopilará una variedad de datos a lo largo del estudio, incluidas evaluaciones psicológicas, cognitivas, médicas y de laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Tener un diagnóstico DSM-IV-TR de abuso o dependencia de metanfetamina según lo determinado por SCID;
- Estar buscando tratamiento por abuso o dependencia de metanfetamina;
- Ser capaz de entender y, habiendo entendido, dar su consentimiento informado por escrito;
- Si es mujer y está en edad fértil, acepta usar un método anticonceptivo aprobado o ser estéril quirúrgicamente;
- Haber completado todas las demás evaluaciones psicológicas; -Haber consumido metanfetamina al menos 4 de los últimos 30 días. -
Criterio de exclusión:
- Tener dependencia actual, definida por los criterios del DSM-IV-TR, de cualquier sustancia psicoactiva que no sea metanfetamina, alcohol, nicotina o marihuana o dependencia fisiológica del alcohol que requiera desintoxicación médica (puntuación CIWA-AR ≥ 15);
- Ser ordenado por la corte para obtener tratamiento por abuso o dependencia de metanfetamina;
- Ser cualquier persona que, en opinión del investigador, no se esperaría que completara el protocolo del estudio debido a su probable encarcelamiento o reubicación fuera del área de la clínica;
- Tiene un trastorno psiquiátrico o neurológico actual o previo que incluye, entre otros, epilepsia y convulsiones de ausencia, desmayos, enfermedad cerebral, demencia o cualquier trastorno que, en opinión del médico del estudio, requiera un tratamiento continuo que haría que la participación en el estudio fuera insegura. o que dificulten el cumplimiento del tratamiento.
- Tiene un trastorno psiquiátrico, según lo evaluado por SCID, o un trastorno neurológico que incluye, entre otros, epilepsia y convulsiones de ausencia, enfermedad cerebral, demencia o cualquier trastorno que, en opinión del médico del estudio, requiera un tratamiento continuo que dificultaría la participación en el estudio. inseguros o que dificultarían el cumplimiento del tratamiento;
- Haber recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 3 meses anteriores a la selección; Tener ideación o plan suicida actual (dentro de los últimos 30 días) según lo evaluado por el SCID;
- Estar embarazada o lactando;
- Tiene enfermedades médicas graves (que incluyen, entre otras: hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca significativa, incluido infarto de miocardio dentro del año posterior a la inscripción, o cualquier anomalía cardiovascular (ECG) clínicamente significativa, trastornos hepáticos, renales o gastrointestinales que podrían resultar en una enfermedad clínicamente significativa. alteración del metabolismo o excreción del agente del estudio, enfermedad médica potencialmente mortal o progresiva distinta de la adicción que pueda comprometer la seguridad del sujeto o la realización del estudio);
- Tener valores de laboratorio anormales clínicamente significativos;
- Uso o abuso de benzodiacepinas y/o sedantes, hipnóticos o ansiolíticos similares dentro de los 15 días posteriores al tratamiento potencial con PROMETA;
- No debe estar habituado a las benzodiazepinas y debe proporcionar una muestra de orina negativa para benzodiazepinas;
- No debe estar tomando dosis supraterapéuticas de zolpidem (Ambien TM) o zaleplon (Sonata TM); Tomar clonazepam (Klonopin TM) u otra benzodiazepina;
- Los pacientes no deben tomar antidepresivos cíclicos, litio, metilxantinas, isoniazida, propoxifeno, inhibidores de la monoaminooxidasa, bupropión HCL y ciclosporina.
- Tener SIDA;
- Tener tuberculosis activa (prueba de tuberculina positiva y radiografía de tórax diagnóstica confirmatoria);
- Tener hipersensibilidad conocida o sospechada a PROMETA;
- Haber sido tratado con PROMETA por cualquier motivo actualmente o durante el último año;
- Tiene algún trastorno o condición que, en opinión del médico del estudio, dificultaría o haría insegura la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Durante los períodos de infusión, los participantes en la condición de placebo recibirán un pretratamiento con hidroxizina (50 mg) seguido de medicamentos de placebo administrados por vía oral y mediante infusión, así como una segunda dosis de hidroxizina (50 mg), administrada a la misma velocidad y entrega. sistema para que coincida con la condición activa.
Todos los participantes pueden recibir multivitamínicos diarios según lo determine apropiado el médico del estudio.
Los multivitamínicos no se consideran medicamentos activos para la farmacoterapia PROMETA, pero se pueden proporcionar a los participantes en ambas condiciones a las mismas tasas y métodos de administración durante la duración del estudio.
Debido a que los participantes buscan tratamiento y se justifica el uso de una condición de placebo, todos los participantes recibirán sesiones de terapia cognitiva conductual guiadas manualmente una vez por semana durante todos los períodos ambulatorios del estudio.
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El protocolo de placebo incluye 2 períodos de infusión de 3 y 2 días, respectivamente, y medicamentos de placebo para pacientes ambulatorios durante 39 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: Promete
Durante los períodos de infusión, los participantes asignados a la condición de farmacoterapia PROMETA recibirán un pretratamiento con hidroxizina (50 mg) seguido de flumazenil intravenoso (2 mg) durante un período de 2 horas.
Antes de acostarse, los pacientes volverán a tomar 50 mg de hidroxicina por vía oral, así como 300 mg de gabapentina por vía oral (los participantes aumentarán la dosis de gabapentina cada día: 300 mg el día 0, 600 mg el día 1, 900 mg el día 2).
Todos los participantes pueden recibir multivitamínicos diarios según lo determine apropiado el médico del estudio.
Los multivitamínicos no se consideran medicamentos activos para la farmacoterapia PROMETA, pero se pueden proporcionar a los participantes en ambas condiciones a las mismas tasas y métodos de administración durante la duración del estudio.
Debido a que los participantes buscan tratamiento y se justifica el uso de una condición de placebo, todos los participantes recibirán sesiones de terapia cognitiva conductual guiadas manualmente una vez por semana durante todos los períodos ambulatorios del estudio.
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El protocolo de medicación incluye 2 periodos de infusión de 3 y 2 días, respectivamente y medicación ambulatoria durante 39 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia a lo largo de la duración del estudio.
Periodo de tiempo: desde la selección hasta la terminación
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desde la selección hasta la terminación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de consumo de metanfetamina
Periodo de tiempo: desde la selección hasta la terminación
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desde la selección hasta la terminación
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días de consumo de otras drogas
Periodo de tiempo: desde la selección hasta la terminación
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desde la selección hasta la terminación
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funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: comparación de puntuaciones antes y después del tratamiento
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comparación de puntuaciones antes y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-01-076-01
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