Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prometa Farmakoterapia uzależnienia od metamfetaminy

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba farmakoterapii Prometa w leczeniu nadużywania metamfetaminy

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności farmakoterapii PROMETA w porównaniu z placebo w inicjowaniu abstynencji i zapobieganiu nawrotom używania metamfetaminy u osób zgłaszających się do leczenia, spełniających kryteria nadużywania metamfetaminy. Postawiono hipotezę, że osoby przydzielone do farmakoterapii PROMETA, w porównaniu z placebo, będą wykazywać znacznie mniej i mniej nasilone objawy odstawienia, więcej dni abstynencji od używania metamfetaminy i mniej nawrotów do używania metamfetaminy, co oceniono na podstawie samoopisu używania narkotyków zweryfikowanego przez próbki moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując podwójnie ślepy projekt placebo, skuteczność protokołu Prometa w przypadku uzależnienia od metamfetaminy zostanie zbadana w porównaniu z warunkiem placebo. Procedura wykorzystuje kombinację leków dostarczanych zarówno doustnie, jak i przez wlew w kontrolowanych warunkach medycznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego leku lub placebo i będą otrzymywać leki przez 40 dni, w tym dwie fazy hospitalizacji po trzy dni każda. Wszyscy uczestnicy będą również otrzymywać raz w tygodniu psychospołeczną terapię poznawczo-behawioralną przez 106 dni trwania badania. W trakcie badania gromadzone będą różnorodne dane, w tym oceny psychologiczne, poznawcze, medyczne i laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Mieć diagnozę DSM-IV-TR nadużywania lub uzależnienia od metamfetaminy, określoną przez SCID;
  • szukać leczenia nadużywania lub uzależnienia od metamfetaminy;
  • Być w stanie zrozumieć, a po zrozumieniu udzielić pisemnej świadomej zgody;
  • Jeśli jesteś kobietą i może zajść w ciążę, zgódź się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji lub poddanie się zabiegowi chirurgicznej sterylności;
  • Ukończyli wszystkie inne oceny psychologiczne; -Użyłeś metamfetaminy co najmniej 4 z ostatnich 30 dni. -

Kryteria wyłączenia:

  • Mają aktualne uzależnienie, określone kryteriami DSM-IV-TR, od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż metamfetamina, alkohol, nikotyna lub marihuana lub fizjologiczne uzależnienie od alkoholu wymagające medycznej detoksykacji (wynik CIWA-AR ≥ 15);
  • Być upoważnionym przez sąd do poddania się leczeniu z powodu nadużywania lub uzależnienia od metamfetaminy;
  • Być kimkolwiek, od kogo w opinii badacza nie oczekuje się wypełnienia protokołu badania z powodu prawdopodobnego pozbawienia wolności lub przeniesienia z terenu kliniki;
  • Cierpią obecnie lub w przeszłości na zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, w tym między innymi na padaczkę i napady nieświadomości, omdlenia, chorobę mózgu, demencję lub jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wymaga ciągłego leczenia, które uczyniłoby udział w badaniu niebezpiecznym lub które utrudniałyby przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia.
  • Cierpią na zaburzenie psychiczne, zgodnie z oceną SCID, lub zaburzenie neurologiczne, w tym między innymi padaczkę i napady nieświadomości, chorobę mózgu, demencję lub jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii lekarza prowadzącego badanie wymaga ciągłego leczenia, które uniemożliwiłoby udział w badaniu niebezpieczne lub utrudniające przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia;
  • Przeszedł terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; Mieć aktualne myśli lub plany samobójcze (w ciągu ostatnich 30 dni) zgodnie z oceną SCID;
  • Być w ciąży lub karmić piersią;
  • cierpią na poważne choroby (w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważną chorobę serca, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku od rejestracji lub jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowość układu sercowo-naczyniowego (EKG), zaburzenia czynności wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego, które mogą skutkować klinicznie istotnym zmiana metabolizmu lub wydalania badanego czynnika, potencjalnie zagrażająca życiu lub postępująca choroba medyczna inna niż uzależnienie, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przebiegowi badania);
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne;
  • Stosowanie lub nadużywanie benzodiazepin i/lub podobnych środków uspokajająco-nasennych lub przeciwlękowych w ciągu 15 dni od potencjalnego leczenia PROMETA;
  • Nie może być przyzwyczajony do benzodiazepin i musi dostarczyć próbkę moczu, która jest ujemna na obecność benzodiazepin;
  • Nie może przyjmować ponadterapeutycznych dawek zolpidemu (Ambien TM) lub zaleplonu (Sonata TM); Przyjmowanie klonazepamu (Klonopin TM) lub innej benzodiazepiny;
  • Pacjenci nie mogą przyjmować cyklicznych leków przeciwdepresyjnych, litu, metyloksantyn, izoniazydu, propoksyfenu, inhibitorów monoaminooksydazy, chlorowodorku buproprionu i cyklosporyny.
  • mieć AIDS;
  • Czynna gruźlica (dodatnia próba tuberkulinowa i potwierdzające diagnostyczne prześwietlenie klatki piersiowej);
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na PROMETA;
  • Byli leczeni preparatem PROMETA z jakiegokolwiek powodu obecnie lub w ciągu ostatniego roku;
  • Mieć jakiekolwiek zaburzenie lub stan, który w opinii lekarza prowadzącego badanie utrudniłby lub zagroził uczestnictwu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Podczas okresów infuzji uczestnicy w stanie placebo otrzymają wstępne leczenie hydroksyzyną (50 mg), a następnie leki placebo podawane zarówno doustnie, jak i we wlewie, a także drugą dawkę hydroksyzyny (50 mg), dostarczaną z tą samą szybkością i dostarczaniem system, aby dopasować stan aktywny. Wszyscy uczestnicy mogą codziennie otrzymywać multiwitaminy zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie. Multiwitaminy nie są uważane za leki aktywne w ramach farmakoterapii PROMETA, ale mogą być podawane uczestnikom obu schorzeń w tych samych dawkach i metodami podawania przez cały czas trwania badania. Ponieważ uczestnicy poszukują leczenia, a stosowanie warunku placebo jest uzasadnione, wszyscy uczestnicy otrzymają raz w tygodniu prowadzone ręcznie sesje terapii poznawczo-behawioralnej podczas wszystkich ambulatoryjnych okresów badania.
Lek: Placebo
Protokół placebo obejmuje 2 okresy infuzji odpowiednio 3 i 2 dni oraz ambulatoryjne leki placebo przez 39 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Prometa
Podczas okresów infuzji uczestnicy przydzieleni do warunku farmakoterapii PROMETA otrzymają wstępne leczenie hydroksyzyną (50 mg), a następnie dożylnie flumazenilem (2 mg) przez okres 2 godzin. Przed snem pacjenci ponownie przyjmą doustnie 50 mg hydroksyzyny, a także 300 mg doustnej gabapentyny (uczestnicy będą zwiększać dawkę gabapentyny każdego dnia - 300 mg w dniu 0, 600 mg w dniu 1, 900 mg w dniu 2). Wszyscy uczestnicy mogą codziennie otrzymywać multiwitaminy zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie. Multiwitaminy nie są uważane za leki aktywne w ramach farmakoterapii PROMETA, ale mogą być podawane uczestnikom obu schorzeń w tych samych dawkach i metodami podawania przez cały czas trwania badania. Ponieważ uczestnicy poszukują leczenia, a stosowanie warunku placebo jest uzasadnione, wszyscy uczestnicy otrzymają raz w tygodniu prowadzone ręcznie sesje terapii poznawczo-behawioralnej podczas wszystkich ambulatoryjnych okresów badania.
Lek: Prometa
Protokół podawania leków obejmuje 2 okresy infuzji odpowiednio 3 i 2 dni oraz leki ambulatoryjne przez 39 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Abstynencja przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: od badania do zakończenia
od badania do zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni używania metamfetaminy
Ramy czasowe: od badania do zakończenia
od badania do zakończenia
dni używania innych narkotyków
Ramy czasowe: od badania do zakończenia
od badania do zakończenia
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: porównanie wyników przed i po leczeniu
porównanie wyników przed i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-01-076-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narkomania

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj