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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00260481
메스암페타민 의존에 대한 Prometa 약물 요법
2016년 1월 20일 업데이트: Walter Ling, University of California, Los Angeles
메스암페타민 남용 치료를 위한 Prometa 약물 요법의 이중 맹검, 위약 통제 시험
이 연구의 목적은 금욕을 시작하고 메스암페타민 남용에 대한 기준을 충족하는 치료를 찾는 개인에서 메스암페타민 사용의 재발을 예방하기 위한 위약과 비교하여 PROMETA 약물 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
PROMETA 약물 요법을 받도록 배정된 개인은 위약에 비해 훨씬 더 적은 금단 증상, 더 많은 메스암페타민 사용 중단 일수, 더 적은 메스암페타민 사용 재발을 증명할 것으로 추정됩니다. 소변 샘플.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 플라시보 디자인을 사용하여 메스암페타민 의존성에 대한 Prometa 프로토콜의 효과를 플라시보 조건과 비교하여 조사합니다.
이 절차는 통제된 의료 환경에서 경구 및 주입을 통해 전달되는 약물 조합을 활용합니다.
참가자는 활성 약물 또는 위약 상태에 무작위로 배정되며 각각 3일의 입원 환자 입원 단계 2개를 포함하여 40일 동안 약물을 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 또한 106일의 연구 기간 동안 매주 1회 심리사회적 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
심리, 인지, 의학 및 실험실 평가를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 다양한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- SCID에 의해 결정된 메스암페타민 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV-TR 진단이 있어야 합니다.
- 메스암페타민 남용 또는 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 이해한 후 제공할 수 있어야 합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 승인된 산아제한 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되는 데 동의합니다.
- 기타 모든 심리 평가를 완료했습니다. -지난 30일 중 최소 4일은 필로폰을 사용했습니다. -
제외 기준:
- 메스암페타민, 알코올, 니코틴 또는 마리화나 이외의 향정신성 물질에 대한 DSM-IV-TR 기준에 정의된 현재 의존성 또는 의학적 해독이 필요한 알코올에 대한 생리학적 의존성이 있음(CIWA-AR 점수 ≥ 15),
- 메스암페타민 남용 또는 의존에 대한 치료를 받도록 법원의 명령을 받아야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 투옥 또는 임상 지역에서 재배치될 가능성으로 인해 연구 프로토콜을 완료할 것으로 예상되지 않는 사람이어야 합니다.
- 간질 및 결신 발작, 기절 발작, 뇌 질환, 치매 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들 지속적인 치료가 필요한 모든 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 또는 이전의 정신 장애 또는 신경 장애가 있음 또는 치료 준수를 어렵게 만들 수 있습니다.
- SCID에 의해 평가된 정신 장애 또는 간질 및 결신 발작, 뇌 질환, 치매 또는 연구 의사의 의견으로 연구 참여를 유도할 지속적인 치료가 필요한 모든 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 신경 장애가 있음 안전하지 않거나 치료 순응을 어렵게 만드는 것;
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 전기 경련 요법을 받은 적이 있습니다. SCID가 평가한 현재 자살 생각 또는 계획(지난 30일 이내)이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 심각한 의학적 질병(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 조절되지 않는 고혈압, 등록 후 1년 이내의 심근경색을 포함한 중대한 심장 질환 또는 임상적으로 유의한 심혈관 이상(ECG), 임상적으로 유의한 결과를 초래할 수 있는 간, 신장 또는 위장 장애가 있음) 연구 물질의 대사 또는 배설의 변경, 잠재적으로 생명을 위협하거나 피험자 안전 또는 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 중독 이외의 진행성 의학적 질병);
- 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 수치를 가짐;
- 잠재적인 PROMETA 치료 15일 이내에 벤조디아제핀 및/또는 이와 유사한 진정제-수면제 또는 항불안제의 사용 또는 남용;
- 벤조디아제핀에 길들여져서는 안 되며 벤조디아제핀에 대해 음성인 소변 샘플을 제공해야 합니다.
- zolpidem(Ambien TM) 또는 zaleplon(Sonata TM)의 초치료 용량을 복용하지 않아야 합니다. 클로나제팜(Klonopin TM) 또는 기타 벤조디아제핀 복용
- 환자는 순환 항우울제, 리튬, 메틸크산틴, 이소니아지드, 프로폭시펜, 모노아민 옥시다제 억제제, 부프로피온 HCL 및 사이클로스포린을 복용하지 않아야 합니다.
- 에이즈에 걸렸다.
- 활동성 결핵이 있는 경우(양성 투베르쿨린 검사 및 확증적 진단 흉부 X-레이),
- PROMETA에 알려진 또는 의심되는 과민증이 있거나;
- 현재 또는 지난 1년 동안 어떤 이유로든 PROMETA로 치료를 받았습니다.
- 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여를 어렵거나 안전하지 않게 만들 수 있는 장애 또는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
주입 기간 동안 위약 조건의 참가자는 하이드록시진(50mg)으로 사전 치료를 받은 후 경구 및 주입을 통해 투여되는 위약 약물과 동일한 속도 및 전달로 전달되는 하이드록시진(50mg)의 두 번째 용량을 받게 됩니다. 활성 상태와 일치하는 시스템.
모든 참가자는 연구 의사가 적절하다고 결정한 대로 매일 종합 비타민제를 받을 수 있습니다.
종합비타민은 PROMETA 약물 요법을 위한 활성 약물로 간주되지 않지만 연구 기간 동안 동일한 속도와 전달 방법으로 두 조건의 참가자에게 제공될 수 있습니다.
참가자가 치료를 찾고 있고 위약 조건의 사용이 보증되기 때문에 모든 참가자는 연구의 모든 외래 환자 기간 동안 주 1회 수동 안내 인지 행동 치료 세션을 제공받습니다.
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위약 프로토콜에는 각각 3일 및 2일의 2회 주입 기간과 39일 동안의 외래 위약 약물이 포함됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로메타
주입 기간 동안 PROMETA 약물 요법 조건에 할당된 참가자는 2시간 동안 하이드록시진(50mg)에 이어 플루마제닐(2mg) 정맥 주사로 사전 치료를 받게 됩니다.
취침 전에 환자는 다시 하이드록시진 50mg과 경구용 가바펜틴 300mg을 복용합니다(참가자는 매일 가바펜틴 복용량을 적정합니다 - 0일에 300mg, 1일에 600mg, 2일에 900mg).
모든 참가자는 연구 의사가 적절하다고 결정한 대로 매일 종합 비타민제를 받을 수 있습니다.
종합비타민은 PROMETA 약물 요법을 위한 활성 약물로 간주되지 않지만 연구 기간 동안 동일한 속도와 전달 방법으로 두 조건의 참가자에게 제공될 수 있습니다.
참가자가 치료를 찾고 있고 위약 조건의 사용이 보증되기 때문에 모든 참가자는 연구의 모든 외래 환자 기간 동안 주 1회 수동 안내 인지 행동 치료 세션을 제공받습니다.
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투약 프로토콜에는 각각 3일과 2일의 2가지 주입 기간과 39일 동안의 외래 환자 투약이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 금욕
기간: 심사부터 종료까지
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심사부터 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메스암페타민 사용 일수
기간: 심사부터 종료까지
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심사부터 종료까지
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기타 약물 사용일
기간: 심사부터 종료까지
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심사부터 종료까지
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인지 기능
기간: 치료 전 점수와 치료 후 점수 비교
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치료 전 점수와 치료 후 점수 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 남용에 대한 임상 시험
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