Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prometa-farmakoterapia metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Walter Ling, University of California, Los Angeles

Kaksoissokko, lumekontrolloitu Prometa-farmakoterapiatutkimus metamfetamiinin väärinkäytön hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PROMETA-lääkehoidon tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna raittiuden aloittamisessa ja metamfetamiinin käytön uusiutumisen ehkäisyssä hoitoa hakevilla henkilöillä, jotka täyttävät metamfetamiinin väärinkäytön kriteerit. Oletuksena on, että PROMETA-lääkehoitoa saavilla henkilöillä on lumelääkettä saaneisiin verrattuna huomattavasti vähemmän ja vähemmän voimakkaita vieroitusoireita, enemmän päiviä metamfetamiinin käytöstä pidättäytyneinä ja metamfetamiinin käytön uusiutumista vähemmän, mikä on arvioitu huumeidenkäytön omalla ilmoituksella. virtsanäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttämällä kaksoissokkoutettua lumelääkesuunnitelmaa Prometa-protokollan tehokkuutta metamfetamiiniriippuvuuteen tutkitaan verrattuna lumelääkkeeseen. Toimenpiteessä käytetään sekä suun kautta että infuusiona annosteltujen lääkkeiden yhdistelmää valvotussa lääketieteellisessä ympäristössä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen lääkkeeseen tai lumelääkkeeseen, ja he saavat lääkkeitä 40 päivän ajan, mukaan lukien kaksi kolmen päivän pituista sairaalahoitovaihetta. Kaikki osallistujat saavat myös kerran viikossa psykososiaalista kognitiivis-käyttäytymisterapiaa koko 106 päivän tutkimuksen ajan. Tutkimuksen aikana kerätään erilaisia ​​tietoja, mukaan lukien psykologiset, kognitiiviset, lääketieteelliset ja laboratorioarviot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias;
  • sinulla on DSM-IV-TR-diagnoosi metamfetamiinin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta SCID:n määrittämänä;
  • Hakeudu hoitoon metamfetamiinin väärinkäytön tai -riippuvuuden vuoksi;
  • Pystyy ymmärtämään ja ymmärtämisen jälkeen antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriili;
  • olet suorittanut kaikki muut psykologiset arvioinnit; - Ollut käyttänyt metamfetamiinia vähintään neljänä viimeisen 30 päivän aikana. -

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on DSM-IV-TR-kriteereillä määritelty riippuvuus jostain muusta psykoaktiivisesta aineesta kuin metamfetamiinista, alkoholista, nikotiinista tai marihuanasta tai fysiologinen riippuvuus alkoholista, joka vaatii lääketieteellistä vieroitushoitoa (CIWA-AR-pisteet ≥ 15);
  • saada tuomioistuimen valtuutta hakea hoitoa metamfetamiinin väärinkäytön tai riippuvuuden vuoksi;
  • Ole kuka tahansa, jonka ei tutkijan mielestä odoteta suorittavan tutkimuspöytäkirjaa todennäköisen vangitsemisen tai klinikan alueelta siirtymisen vuoksi;
  • sinulla on nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen tai neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen epilepsia- ja poissaolokohtaukset, pyörtymiskohtaukset, aivosairaus, dementia tai mikä tahansa sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä vaatii jatkuvaa hoitoa, joka tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai mikä vaikeuttaisi hoidon noudattamista.
  • sinulla on SCID:n arvioima psykiatrinen häiriö tai neurologinen häiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen epilepsia ja poissaolokohtaukset, aivosairaus, dementia tai mikä tahansa häiriö, joka tutkimuslääkärin mielestä vaatii jatkuvaa hoitoa, joka edellyttää tutkimukseen osallistumista vaarallisia tai jotka vaikeuttaisivat hoidon noudattamista;
  • olet saanut sähkökouristushoitoa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana; sinulla on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai -suunnitelma (viimeisten 30 päivän aikana) SCID:n arvioiden mukaan;
  • olla raskaana tai imettävä;
  • sinulla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon verenpainetauti, merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti vuoden sisällä ilmoittautumisesta, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus (EKG), maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat johtaa kliinisesti merkittäviin aineenvaihdunnan tai tutkimusaineen erittymisen muuttuminen, mahdollisesti hengenvaarallinen tai etenevä lääketieteellinen sairaus, joka ei ole riippuvuus ja joka voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen suorittamisen);
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja;
  • Bentsodiatsepiinin ja/tai vastaavan rauhoittava-uni- tai anksiolyyttinen käyttö tai väärinkäyttö 15 päivän sisällä mahdollisesta PROMETA-hoidosta;
  • Ei saa olla tottunut bentsodiatsepiineihin, ja hänen on toimitettava virtsanäyte, joka on negatiivinen bentsodiatsepiineille;
  • Ei saa ottaa yliterapeuttisia annoksia zolpidemia (Ambien TM) tai zaleplonia (Sonata TM); Klonatsepaamin (Klonopin TM) tai muun bentsodiatsepiinin ottaminen;
  • Potilaat eivät saa käyttää syklisiä masennuslääkkeitä, litiumia, metyyliksantiineja, isoniatsidia, propoksifeenia, monoamiinioksidaasin estäjiä, buproprioni HCL:ää ja syklosporiinia.
  • Onko sinulla AIDS;
  • sinulla on aktiivinen tuberkuloosi (positiivinen tuberkuliinitesti ja vahvistava diagnostinen rintakehän röntgenkuvaus);
  • sinulla on tiedossa tai epäilty yliherkkyys PROMETAlle;
  • olet saanut PROMETA-hoitoa mistä tahansa syystä tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana;
  • Sinulla on jokin häiriö tai tila, joka tutkimuslääkärin mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaikeaa tai vaarallista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Infuusiojaksojen aikana lumelääkettä saavat osallistujat saavat esihoitoa hydroksitsiinillä (50 mg), jota seuraa lumelääkitys sekä suun kautta että infuusiona, sekä toinen annos hydroksitsiinia (50 mg), joka annetaan samalla nopeudella ja annostelulla. järjestelmä vastaamaan aktiivista tilaa. Kaikki osallistujat voivat saada päivittäisiä monivitamiinivalmisteita tutkimuslääkärin tarkoituksenmukaisuuden mukaan. Monivitamiinivalmisteita ei pidetä aktiivisina lääkkeinä PROMETA-farmakoterapiassa, mutta niitä voidaan tarjota molemmissa sairauksissa osallistuville samoilla nopeuksilla ja toimitustavoilla tutkimuksen ajan. Koska osallistujat hakevat hoitoa ja plasebotilan käyttö on perusteltua, kaikille osallistujille tarjotaan kerran viikossa manuaalisesti ohjattuja kognitiivisia käyttäytymisterapiaistuntoja tutkimuksen kaikkien avohoitojaksojen aikana.
Lääke: Plasebo
Plaseboprotokolla sisältää 2 infuusiojaksoa, jotka ovat 3 ja 2 päivää, ja avohoidon lumelääkitys 39 päivän ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Prometa
Infuusiojaksojen aikana PROMETA-lääkehoitoon määrätyt osallistujat saavat esihoitoa hydroksitsiinillä (50 mg) ja sen jälkeen suonensisäisellä flumatseniilillä (2 mg) 2 tunnin aikana. Ennen nukkumaanmenoa potilaat ottavat jälleen 50 mg hydroksitsiinia suun kautta sekä 300 mg oraalista gabapentiinia (osallistujat titraavat gabapentiinin annosta joka päivä - 300 mg päivänä 0, 600 mg päivänä 1, 900 mg päivänä 2). Kaikki osallistujat voivat saada päivittäisiä monivitamiinivalmisteita tutkimuslääkärin tarkoituksenmukaisuuden mukaan. Monivitamiinivalmisteita ei pidetä aktiivisina lääkkeinä PROMETA-farmakoterapiassa, mutta niitä voidaan tarjota molemmissa sairauksissa osallistuville samoilla nopeuksilla ja toimitustavoilla tutkimuksen ajan. Koska osallistujat hakevat hoitoa ja plasebotilan käyttö on perusteltua, kaikille osallistujille tarjotaan kerran viikossa manuaalisesti ohjattuja kognitiivisia käyttäytymisterapiaistuntoja tutkimuksen kaikkien avohoitojaksojen aikana.
Lääke: Prometa
Lääkitysprotokolla sisältää 2 infuusiojaksoa, jotka ovat 3 ja 2 päivää, ja avohoidon 39 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raittius koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: seulonnasta lopettamiseen
seulonnasta lopettamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metamfetamiinin käyttöpäiviä
Aikaikkuna: seulonnasta lopettamiseen
seulonnasta lopettamiseen
päivän muiden huumeiden käytöstä
Aikaikkuna: seulonnasta lopettamiseen
seulonnasta lopettamiseen
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: hoidon edeltävien ja jälkeisten tulosten vertailu
hoidon edeltävien ja jälkeisten tulosten vertailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-01-076-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden väärinkäyttö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa