Prometa-Pharmakotherapie bei Methamphetamin-Abhängigkeit

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt sein;
• Eine DSM-IV-TR-Diagnose von Methamphetamin-Missbrauch oder -Abhängigkeit haben, wie durch SCID bestimmt;
• eine Behandlung wegen Methamphetamin-Missbrauchs oder -Abhängigkeit suchen;
• In der Lage sein zu verstehen und nachdem Sie verstanden haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein;
• Alle anderen psychologischen Untersuchungen abgeschlossen haben; - Methamphetamin an mindestens 4 der letzten 30 Tage konsumiert haben. -

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Abhängigkeit, definiert durch die DSM-IV-TR-Kriterien, von anderen psychoaktiven Substanzen als Methamphetamin, Alkohol, Nikotin oder Marihuana oder physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die eine medizinische Entgiftung erfordert (CIWA-AR-Score ≥ 15);
• Vom Gericht beauftragt sein, eine Behandlung wegen Methamphetamin-Missbrauchs oder -Abhängigkeit zu erhalten;
• Jede Person sein, von der nach Ansicht des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass sie das Studienprotokoll aufgrund einer wahrscheinlichen Inhaftierung oder Verlegung aus dem Klinikbereich abschließt;
• Haben Sie eine aktuelle oder frühere psychiatrische oder neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie und Absencen, Ohnmachtsanfälle, Gehirnerkrankungen, Demenz oder jede Störung, die nach Ansicht des Studienarztes eine kontinuierliche Behandlung erfordert, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde oder die die Therapietreue erschweren würden.
• Haben Sie eine psychiatrische Störung, wie vom SCID beurteilt, oder eine neurologische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie und Absencen, Gehirnerkrankungen, Demenz oder jede Störung, die nach Ansicht des Studienarztes eine fortlaufende Behandlung erfordert, die zur Studienteilnahme führen würde unsicher sind oder die Therapietreue erschweren würden;
• Hatten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie; Aktuelle Suizidgedanken oder -pläne (innerhalb der letzten 30 Tage) haben, wie vom SCID bewertet;
• Schwanger sein oder stillen;
• Schwerwiegende medizinische Erkrankungen haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante Herzerkrankungen einschließlich Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres nach der Registrierung oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien (EKG), Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die zu einem klinisch signifikanten führen könnten Veränderung des Metabolismus oder der Ausscheidung des Studienwirkstoffs, möglicherweise lebensbedrohliche oder fortschreitende medizinische Erkrankung außer Sucht, die die Sicherheit des Probanden oder die Studiendurchführung beeinträchtigen kann);
• Klinisch signifikante abnormale Laborwerte haben;
• Anwendung oder Missbrauch von Benzodiazepinen und/oder ähnlichen sedativ-hypnotischen oder anxiolytischen Mitteln innerhalb von 15 Tagen nach einer möglichen Behandlung mit PROMETA;
• darf nicht an Benzodiazepine gewöhnt sein und muss eine für Benzodiazepine negative Urinprobe abgeben;
• Darf keine supratherapeutischen Dosen von Zolpidem (Ambien TM) oder Zaleplon (Sonata TM) einnehmen; Einnahme von Clonazepam (Klonopin TM) oder anderen Benzodiazepinen;
• Die Patienten dürfen keine zyklischen Antidepressiva, Lithium, Methylxanthine, Isoniazid, Propoxyphen, Monoaminoxidase-Hemmer, Buproprion HCL und Cyclosporin einnehmen.
• AIDS haben;
• Haben Sie aktive Tuberkulose (positiver Tuberkulintest und bestätigende diagnostische Röntgenaufnahme des Brustkorbs);
• eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen PROMETA haben;
• aus irgendeinem Grund derzeit oder im vergangenen Jahr mit PROMETA behandelt wurden;
• Haben Sie eine Störung oder einen Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie erschweren oder unsicher machen würde.