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メタンフェタミン依存症に対するプロメタ薬物療法

2016年1月20日 更新者：Walter Ling、University of California, Los Angeles

メタンフェタミン乱用の治療のためのプロメタ薬物療法の二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、禁酒を開始し、メタンフェタミン乱用の基準を満たす治療を求めている個人のメタンフェタミン使用への再発を防ぐための、プラセボと比較した PROMETA 薬物療法の有効性を評価することです。 PROMETA 薬物療法を受けるように割り当てられた個人は、プラセボと比較して、離脱症状が大幅に少なくなり、強度も低くなり、メタンフェタミンの使用を控える日数が長くなり、薬物使用の自己報告によって評価されるメタンフェタミン使用への再発が少なくなるという仮説が立てられています。尿サンプル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検プラセボ デザインを使用して、メタンフェタミン依存症に対する Prometa プロトコルの有効性を、プラセボ条件と比較して調査します。 この手順では、制御された医療環境で経口および注入の両方で送達される薬物の組み合わせを利用します。 参加者は、アクティブな投薬またはプラセボ状態にランダムに割り当てられ、それぞれ 3 日間の 2 つの入院入院フェーズを含む 40 日間投薬を受けます。 すべての参加者は、106 日間の研究期間中、週 1 回の心理社会的認知行動療法も受けます。 心理学的、認知的、医学的、実験的評価など、研究全体を通してさまざまなデータが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • -SCIDによって決定されたメタンフェタミンの乱用または依存のDSM-IV-TR診断を受けている;
  • メタンフェタミン乱用または依存症の治療を求めている;
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供することを理解し、理解した上で提供することができます。
  • 女性で妊娠の可能性がある場合は、承認された避妊法を使用するか、外科的に無菌であることに同意します。
  • 他のすべての心理的評価を完了しました。 -過去 30 日間のうち少なくとも 4 日間、メタンフェタミンを使用した。 -

除外基準:

  • -現在、DSM-IV-TR基準で定義されている、メタンフェタミン、アルコール、ニコチン、またはマリファナ以外の精神活性物質への依存、または医学的解毒を必要とするアルコールへの生理学的依存があります（CIWA-ARスコア≥15）;
  • メタンフェタミン乱用または依存症の治療を受けるよう裁判所から命令されている;
  • 治験責任医師の意見では、診療所エリアからの投獄または移転の可能性があるため、研究プロトコルを完了することが期待されない人であること;
  • -現在または以前の精神障害、または神経障害（てんかんおよび欠神発作、失神発作、脳疾患、認知症、または研究参加を危険にする継続的な治療が必要であると研究医師が判断したものを含むがこれらに限定されない）を有するまたは、治療の遵守が困難になります。
  • -SCIDによって評価される精神障害、またはてんかんおよび欠神発作を含むがこれらに限定されない神経障害、脳疾患、認知症、または研究の医師の意見では、研究への参加を可能にする継続的な治療が必要な任意の障害を有する安全でない、または治療のコンプライアンスを困難にする;
  • -スクリーニング前の過去3か月以内に電気けいれん療法を受けました; SCIDによって評価された現在の自殺念慮または計画（過去30日以内）がある;
  • 妊娠中または授乳中;
  • -深刻な医学的疾患（以下を含むがこれらに限定されない：管理されていない高血圧、登録から1年以内の心筋梗塞を含む重大な心臓病、または臨床的に重要な心血管異常（ECG）、肝臓、腎臓または胃腸障害を含む）治験薬の代謝または排泄の変化、被験者の安全または治験実施を危うくする可能性のある嗜癖以外の潜在的に生命を脅かすまたは進行性の医学的疾患);
  • 臨床的に重大な異常検査値を有する;
  • ベンゾジアゼピンおよび/または類似の鎮静催眠薬または抗不安薬の使用または乱用 (潜在的なプロメタ治療の 15 日以内);
  • ベンゾジアゼピンに慣れてはならず、ベンゾジアゼピン陰性の尿サンプルを提供する必要があります。
  • -ゾルピデム（Ambien TM）またはザレプロン（Sonata TM）の治療量を超えて服用してはなりません。クロナゼパム (Klonopin TM) または他のベンゾジアゼピンの服用;
  • 患者は、環状抗うつ薬、リチウム、メチルキサンチン、イソニアジド、プロポキシフェン、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ブプロプリオン HCL、およびシクロスポリンを服用してはなりません。
  • エイズにかかっている;
  • 活動性結核がある（ツベルクリン検査陽性および確認診断胸部X線）;
  • PROMETAに対する過敏症を知っているか、疑いがある;
  • 現在または過去 1 年間に何らかの理由で PROMETA による治療を受けている;
  • -治験担当医の意見では、治験への参加が困難または危険になる障害または状態がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
注入期間中、プラセボ状態の参加者は、ヒドロキシジン（50mg）による前治療を受け、続いて経口および注入の両方で投与されるプラセボ薬と、同じ速度と送達で送達されるヒドロキシジン（50mg）の2回目の投与を受けます。アクティブな条件に一致するシステム。 すべての参加者は、治験担当医が適切と判断した場合、毎日マルチビタミンを受け取ることができます。 マルチビタミンは、PROMETA 薬物療法の有効な医薬品とは見なされませんが、研究期間中、同じレートと送達方法で両方の条件の参加者に提供される場合があります。 参加者は治療を求めており、プラセボ条件の使用が保証されているため、すべての参加者は、研究のすべての外来期間中に、週に1回、手動ガイド付き認知行動療法セッションが提供されます。
薬：プラセボ
プラセボ プロトコルには、それぞれ 3 日間と 2 日間の 2 回の注入期間と、39 日間の外来プラセボ投薬が含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：プロメタ
注入期間中、PROMETA 薬物療法条件に割り当てられた参加者は、ヒドロキシジン (50mg) による前治療を受け、続いてフルマゼニル (2mg) を 2 時間かけて静脈内投与されます。 就寝前に、患者は 50mg のヒドロキシジンを経口で再び摂取し、300mg の経口ガバペンチンも摂取します (参加者は毎日ガバペンチンの用量を漸増します - 0 日目に 300mg、1 日目に 600mg、2 日目に 900mg)。 すべての参加者は、治験担当医が適切と判断した場合、毎日マルチビタミンを受け取ることができます。 マルチビタミンは、PROMETA 薬物療法の有効な医薬品とは見なされませんが、研究期間中、同じレートと送達方法で両方の条件の参加者に提供される場合があります。 参加者は治療を求めており、プラセボ条件の使用が保証されているため、すべての参加者は、研究のすべての外来期間中に、週に1回、手動ガイド付き認知行動療法セッションが提供されます。
薬：プロメタ
投薬プロトコルには、それぞれ 3 日間と 2 日間の 2 回の注入期間と、39 日間の外来投薬が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究期間中の禁欲
時間枠：審査から解約まで
審査から解約まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
メタンフェタミン使用日数
時間枠：審査から解約まで
審査から解約まで
他の薬物使用の日数
時間枠：審査から解約まで
審査から解約まで
認知機能
時間枠：治療前と治療後のスコアの比較
治療前と治療後のスコアの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月20日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05-01-076-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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