Essai contrôlé randomisé comparant les procinétiques et leur influence sur les résultats de l'endoscopie pour le saignement gastro-intestinal supérieur.
10 février 2021 mis à jour par: Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Il s'agit d'une étude comparant l'effet de l'érythromycine ou du métoclopramide, 2 médicaments procinétiques (médicaments connus pour accélérer la vidange de l'estomac ou en d'autres termes pour faire sortir le sang de l'estomac plus rapidement) administrés avant l'endoscopie à des patients atteints de gastro-intestinal supérieur saignement par rapport aux patients qui ne recevront aucun de ces médicaments avant leur endoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'efficacité des interventions pré-endoscopiques, à savoir l'érythromycine, le métoclopromide, par rapport au contrôle dans l'amélioration des résultats de l'endoscopie chez les patients en USI admis pour une hémorragie digestive haute.
Objectifs spécifiques :
- Avec l'érythromycine, le métoclopromide vs le contrôle peut permettre la visualisation de l'ensemble de la muqueuse gastrique.
- Avec l'érythromycine, le métoclopromide vs le contrôle peut améliorer la qualité de la visualisation de l'estomac et du duodénum : en utilisant le système de notation de Fossard et al
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18-80)
- qui sont admis aux soins intensifs pour une hématémèse ou des vomissements de marc de café
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
- Patients qui refusent de consentir à participer à notre étude
- Patientes enceintes
- Utilisation antérieure de prokinétiques au cours des 48 dernières heures
- Antécédents d'arythmie cardiaque
- Allergie à l'érythromycine ou au métoclopromide
Patients présentant un allongement de l'intervalle QT (requête 7)
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Érythromycine
Perfusion intraveineuse d'érythromycine (dose : 250 mg) 30 min-60 min avant la procédure
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Autres noms:
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Expérimental: Métoclopromide
Perfusion intraveineuse de métoclopromide (dose : 10 mg) 30 à 60 minutes avant l'endoscopie
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Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
aucun médicament ne sera administré avant l'endoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Érythromycine, métoclopromide vs contrôle permettant la visualisation de l'ensemble de la muqueuse gastrique.
Délai: 45 minutes
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Que ce soit l'érythromycine, le métoclopramide par rapport au contrôle peut permettre la visualisation de l'ensemble de la muqueuse gastrique .
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45 minutes
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Érythromycine, métoclopromide vs contrôle améliorant la qualité de la visualisation de l'estomac et du duodénum
Délai: 45 minutes
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Si l'érythromycine, le métoclopramide vs le contrôle peuvent améliorer la qualité de la visualisation de l'estomac et du duodénum : en utilisant le système de notation de Fossard et al
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Source de saignement
Délai: 45 minutes
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Capacité à identifier la source du saignement
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45 minutes
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Endoscopie de second regard
Délai: 48 heures
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Nécessité d'une endoscopie de deuxième regard
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48 heures
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Unités de sang transfusées
Délai: 48 heures
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Nombre moyen d'unités de sang transfusées
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48 heures
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Hémorragie
- Hémorragie gastro-intestinale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Érythromycine
- Estolate d'érythromycine
- Éthylsuccinate d'érythromycine
- Stéarate d'érythromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- E13018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .