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Un régime efficace et bien toléré de docétaxel plus 5-fluorouracile à haute dose et de leucovorine (HDFL) pour traiter le cancer gastrique avancé ou métastatique inopérable

6 février 2009 mis à jour par: Far Eastern Memorial Hospital

Une étude de phase II sur le docétaxel bihebdomadaire plus une perfusion de 24 heures de 5-fluorouracile à haute dose et de leucovorine (HDFL) pour le cancer gastrique avancé ou métastatique inopérable

Le critère d'évaluation principal de cet essai de phase II est le taux objectif de réponse tumorale. Les critères de jugement secondaires incluent la toxicité liée au traitement, la réponse au bénéfice clinique définie par l'évolution de l'indice de performance et du poids corporel, l'évolution de la qualité de vie, la survie sans progression et la survie globale. La conception optimale en deux étapes de Simon sera utilisée pour déterminer le nombre de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime comprend du docétaxel, 50 mg/m2, du 5-FU, 2400 mg/m2, et de la leucovorine, 240 mg/m2 aux jours 1 et 15. Le docétaxel sera administré en perfusion intraveineuse d'une heure et le 5-FU/leucovorine en perfusion intraveineuse de 24 heures.

Le cycle de traitement sera répété toutes les 4 semaines. La dexaméthasone sera administrée avant et après chaque perfusion de docétaxel pour prévenir l'hypersensibilité et la rétention d'eau. La réponse tumorale sera évaluée tous les 2 cycles. Pour les patients présentant une maladie localement avancée inopérable à l'entrée, ceux qui obtiennent une réponse clinique complète (RC) et partielle (RP) seront évalués pour la faisabilité d'une résection chirurgicale curative. Si une RC pathologique est documentée, au moins 2 cycles de chimiothérapie seront administrés après l'opération. Si une tumeur résiduelle microscopique est notée après une chirurgie curative, le traitement du protocole sera poursuivi jusqu'à ce que la maladie progresse ou que des toxicités intolérables se développent. Pour les patients atteints de maladies métastatiques à l'entrée, ceux qui obtiennent une RC recevront au moins 2 cycles de chimiothérapie supplémentaires après documentation de la RC. Les patients atteints de RP continueront le traitement du protocole jusqu'à ce que la maladie progresse ou que des toxicités intolérables se développent. Les patients dont la maladie est stable poursuivront le traitement du protocole s'il y a des réponses tumorales mineures ou une amélioration de leur état général ; les patients arrêteront le traitement du protocole et passeront au traitement de sauvetage si aucun bénéfice clinique n'est observé. Les patients atteints d'une maladie évolutive doivent arrêter le protocole de traitement et passer à un traitement de sauvetage.

Le critère d'évaluation principal de cet essai de phase II est le taux objectif de réponse tumorale. Les critères de jugement secondaires incluent la toxicité liée au traitement, la réponse au bénéfice clinique définie par l'évolution de l'indice de performance et du poids corporel, l'évolution de la qualité de vie, la survie sans progression et la survie globale. La conception optimale en deux étapes de Simon sera utilisée pour déterminer le nombre de patients. Si 5 réponses objectives ou plus sont documentées chez les 19 premiers patients, l'étude passera à la deuxième étape pour recruter un total de 54 patients éligibles. Les P0, P1 sont respectivement de 20 %, 40 %, 0,05 et 0,1. En supposant un taux d'abandon de 10 %, 21 patients seront recrutés dans la première étape et 39 dans la deuxième étape. Le délai estimé pour le recrutement des patients est de 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Ban-Ciao
      • Taipei, Ban-Ciao, Taïwan, 220
        • Kun-Huei Yeh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Adénocarcinome gastrique avancé histologiquement prouvé et inopérable. 2. Maladie bidimensionnelle mesurable par examen physique ou étude d'image (radiogramme ou tomodensitométrie). Les lésions index doivent mesurer au moins 20 mm × 10 mm. 3.L'âge doit être supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans. Statut de performance 4.Karnofsky 60%. 5. Réserves de moelle osseuse adéquates, définies comme globules blancs (WBC) 4 000/l, nombre absolu de neutrophiles (ANC) 1 500/l, plaquettes 100 000/l. 6.Transaminases hépatiques 2,5 fois la limite supérieure de la normale en l'absence de métastases hépatiques et 5 fois la limite supérieure de la normale en cas de métastases hépatiques ; bilirubine totale 1,5 mg/dl ; créatinine sérique 1,5 mg/dl. 7.Taux de triglycérides sériques 70 mg/dl. 8. Une chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique n'est pas autorisée dans cette étude. Une chimiothérapie adjuvante antérieure après une gastrectomie curative est acceptable si la chimiothérapie adjuvante a été terminée pendant plus de 6 mois avant l'inscription à la présente étude. 9. Une radiothérapie antérieure est autorisée si le traitement a été terminé au moins 4 semaines avant l'inscription à cette étude. 10. Les patientes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pendant la période d'étude. 11. Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • 1.Patients qui reçoivent simultanément une radiothérapie, une chimiothérapie ou une autre thérapie expérimentale. 2.Patients qui refusent l'implantation du cathéter port-A. 3. Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées. 4.Patients qui ont une arythmie cardiaque importante ou un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée. 5.Patients atteints de maladies systémiques majeures que les médecins traitants ont jugées inappropriées pour une chimiothérapie systémique. 6. Espérance de vie inférieure à 2 mois. 7.Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer. Les femmes ou les hommes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace. 8.Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancers de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traités, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout cancer dont le patient est sans maladie depuis 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif principal est de déterminer le taux de réponse tumorale du docétaxel toutes les deux semaines plus une perfusion de 24 heures de
chimiothérapie à forte dose de 5-FU/leucovorine pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé inopérable.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale.
Le taux de réponse au bénéfice clinique défini par l'amélioration d'au moins un des 2 paramètres
l'état de performance et le gain de poids.
Toxicités du docétaxel toutes les deux semaines plus une perfusion de 24 heures d'une chimiothérapie à haute dose de 5-FU/leucovorine
La qualité de vie des patients telle qu'évaluée par questionnaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Far Eastern Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kun Huei Yeh, Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2005

Première publication (Estimation)

28 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 septembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEMH-93006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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