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Itopride dans la dyspepsie fonctionnelle : une étude de recherche de dose

3 mai 2006 mis à jour par: Royal Adelaide Hospital

Une étude de recherche de dose multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans 4 groupes parallèles pour établir l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de huit semaines avec l'itopride trois fois par jour par rapport au placebo chez des patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle

Cette étude vise à déterminer l'efficacité et la dose optimale de l'itopride prokinétique pour le traitement des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.

L'étude testera chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle l'hypothèse selon laquelle l'itopride est supérieur au placebo en ce qui concerne l'amélioration des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle reste insatisfaisant. Nous évaluerons l'efficacité de l'Itopride, un antagoniste D2 ayant des effets sur l'acétylcholinestérase chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle.

Les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle seront randomisés pour recevoir Itopride (50, 100 ou 200 mg tid) ou un placebo. Après 8 semaines de traitement, trois critères principaux d'évaluation de l'efficacité seront analysés : a) modification de la sévérité des symptômes de la dyspepsie fonctionnelle (évaluée par le Leeds Dyspepsia Questionnaire), b) évaluation globale de l'efficacité par le patient (proportion de patients sans symptômes ou en nette amélioration ) et c) amélioration de la douleur et/ou de la sensation de satiété d'au moins un niveau sur une échelle de 5 niveaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • University Hospital Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de dyspepsie fonctionnelle (critères de Rome) -

Critère d'exclusion:

anomalies structurelles ou biochimiques expliquant les symptômes, symptômes concomitants du reflux gastro-œsophagien ou du syndrome du côlon irritable dominant le tableau clinique

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Après 8 semaines de traitement :
Modification de la sévérité des symptômes de dyspepsie fonctionnelle évaluée par le questionnaire de Leeds sur la dyspepsie)
Évaluation globale de l'efficacité par le patient (proportion de patients sans symptômes ou nettement améliorés)
Amélioration de la douleur et/ou de la sensation de satiété d'au moins un niveau sur une échelle de 5 niveaux.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Paramètres de sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Adelaide Hospital

Collaborateurs

University Hospital, Essen
Knoll Pharmaceuticals, Germany (now Abbott)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald J Holtmann, MD, Royal Adelaide Hospital, University of Adelaide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude

1 janvier 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2006

Première publication (Estimation)

4 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2006

Dernière vérification

1 novembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KD20003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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