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Itopride nella dispepsia funzionale: uno studio sulla determinazione della dose

3 maggio 2006 aggiornato da: Royal Adelaide Hospital

Uno studio di determinazione della dose multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 4 gruppi paralleli per stabilire l'efficacia e la sicurezza di un trattamento di otto settimane con Itopride tre volte al giorno rispetto al placebo in pazienti affetti da dispepsia funzionale

Questo studio mira a determinare l'efficacia e la dose ottimale dell'itopride procinetico per il trattamento di pazienti con dispepsia funzionale.

Lo studio verificherà in pazienti con dispepsia funzionale l'ipotesi che l'itopride sia superiore al placebo per quanto riguarda il miglioramento dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti con dispepsia funzionale rimane insoddisfacente. Valuteremo l'efficacia di Itopride, un antagonista D2 con effetti dell'acetilcolinesterasi in pazienti con dispepsia funzionale.

I pazienti con dispepsia funzionale saranno randomizzati a Itopride (50, 100 o 200 mg tid) o placebo. Dopo 8 settimane di trattamento, verranno analizzati tre endpoint primari di efficacia: a) variazione della gravità dei sintomi della dispepsia funzionale (valutata dal Leeds Dispepsia Questionnaire), b) valutazione globale dell'efficacia del paziente (percentuale di pazienti senza sintomi o marcatamente migliorati ) e c) miglioramento del dolore e/o della pienezza di almeno un grado su una scala a 5 gradi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • University Hospital Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di dispepsia funzionale (criteri di Roma) -

Criteri di esclusione:

anomalie strutturali o biochimiche che spiegano i sintomi, i sintomi concomitanti della malattia da reflusso gastroesofageo o della sindrome dell'intestino irritabile che dominano il quadro clinico

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dopo 8 settimane di trattamento:
Modifica della gravità dei sintomi della dispepsia funzionale valutati dal Leeds Dispepsia Questionnaire)
Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente (percentuale di pazienti asintomatici o nettamente migliorati)
Miglioramento del dolore e/o della pienezza di almeno un grado su una scala a 5 gradi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Parametri di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Collaboratori

University Hospital, Essen
Knoll Pharmaceuticals, Germany (now Abbott)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald J Holtmann, MD, Royal Adelaide Hospital, University of Adelaide

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento dello studio

1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD20003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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