Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Itopride bij functionele dyspepsie: een dosisbepalingsonderzoek

3 mei 2006 bijgewerkt door: Royal Adelaide Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisbepalingsstudie in 4 parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van een behandeling van acht weken met itopride driemaal daags in vergelijking met placebo bij patiënten die lijden aan functionele dyspepsie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en optimale dosis van het prokinetische itopride te bepalen voor de behandeling van patiënten met functionele dyspepsie.

De studie zal bij patiënten met functionele dyspepsie de hypothese testen dat itopride superieur is aan placebo met betrekking tot de verbetering van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van patiënten met functionele dyspepsie blijft onbevredigend. We zullen de werkzaamheid beoordelen van Itopride, een D2-antagonist met acetylcholinesterase-effecten bij patiënten met functionele dyspepsie.

Patiënten met functionele dyspepsie worden gerandomiseerd naar Itopride (50, 100 of 200 mg driemaal daags) of placebo. Na 8 weken behandeling zullen drie primaire werkzaamheidseindpunten worden geanalyseerd: a) verandering van de ernst van functionele dyspepsiesymptomen (beoordeeld door de Leeds Dyspepsia Questionnaire), b) globale beoordeling van de patiënt van de werkzaamheid (percentage patiënten symptoomvrij of duidelijk verbeterd ) en c) verbetering van pijn en/of volheid met ten minste één graad op een schaal van 5 graden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • University Hospital Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van functionele dyspepsie (criteria van Rome) -

Uitsluitingscriteria:

structurele of biochemische afwijkingen die de symptomen verklaren, bijkomende symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte of prikkelbare darmsyndroom die het klinische beeld domineren

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Na 8 weken behandeling:
Verandering van de ernst van functionele dyspepsiesymptomen beoordeeld door de Leeds Dyspepsia Questionnaire)
Globale beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt (percentage patiënten symptoomvrij of aanzienlijk verbeterd)
Verbetering van pijn en/of volheid met ten minste één graad op een schaal van 5 graden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsparameters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Adelaide Hospital

Medewerkers

University Hospital, Essen
Knoll Pharmaceuticals, Germany (now Abbott)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald J Holtmann, MD, Royal Adelaide Hospital, University of Adelaide

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studie voltooiing

1 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD20003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Itopride (geneesmiddel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren