- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00277199
Comparabilité DE vs CD-CHO1
11 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude pour comparer la pharmacocinétique du processus CD-CHO1 BMS-188667 au processus DE BMS188667 chez des sujets sains
Étude pour comparer la pharmacocinétique du processus CD-CHO1 BMS-188667 au processus DE BMS-188667 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Inveresk Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement signé
- Sujets en bonne santé tels que déterminés par une bonne santé telle que déterminée par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique.
- Le poids corporel de tous les sujets sera <- 100 kg.
- indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 inclus ; IMC = poids (kg)/[taille (m)]2
- Hommes et femmes (non allaitants, non enceintes), âgés d'au moins 18 ans. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude pendant au moins 4 semaines avant et jusqu'à 10 semaines après la perfusion de BMS-188667 de manière à réduire le risque de grossesse minimisé.
Critère d'exclusion:
- WOCBP et les hommes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse jusqu'à 10 semaines après la perfusion de BMS-1886678. WOCBP doit également utiliser une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant l'administration.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Femmes avec des tests de grossesse positifs lors de l'inscription ou avant l'administration du médicament à l'étude.
- Antécédents ou preuves actuelles de toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Pour tester la pharmacocinétique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Pour tester l'innocuité et l'immunogénicité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2006
Première publication (ESTIMATION)
16 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM101-017
- 016149
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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