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Comparabilité DE vs CD-CHO1

11 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude pour comparer la pharmacocinétique du processus CD-CHO1 BMS-188667 au processus DE BMS188667 chez des sujets sains

Étude pour comparer la pharmacocinétique du processus CD-CHO1 BMS-188667 au processus DE BMS-188667 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Inveresk Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement signé
  • Sujets en bonne santé tels que déterminés par une bonne santé telle que déterminée par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG et les déterminations de laboratoire clinique.
  • Le poids corporel de tous les sujets sera <- 100 kg.
  • indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 inclus ; IMC = poids (kg)/[taille (m)]2
  • Hommes et femmes (non allaitants, non enceintes), âgés d'au moins 18 ans. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude pendant au moins 4 semaines avant et jusqu'à 10 semaines après la perfusion de BMS-188667 de manière à réduire le risque de grossesse minimisé.

Critère d'exclusion:

  • WOCBP et les hommes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse jusqu'à 10 semaines après la perfusion de BMS-1886678. WOCBP doit également utiliser une méthode de contraception acceptable pendant au moins 1 mois avant l'administration.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Femmes avec des tests de grossesse positifs lors de l'inscription ou avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents ou preuves actuelles de toute maladie médicale aiguë ou chronique importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pour tester la pharmacocinétique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pour tester l'innocuité et l'immunogénicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2006

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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