Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnatelnost DE vs CD-CHO1

11. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie k porovnání farmakokinetiky procesu CD-CHO1 BMS-188667 s procesem DE BMS188667 u zdravých subjektů

Studie k porovnání farmakokinetiky procesu CD-CHO1 BMS-188667 s procesem DE BMS-188667 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Zdraví jedinci, jak je určeno dobrým zdravotním stavem, určovaným bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních.
  • Tělesná hmotnost pro všechny subjekty bude <- 100 kg.
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 včetně; BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2
  • Muži a ženy (nekojící, netěhotné), kterým je alespoň 18 let. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie po dobu nejméně 4 týdnů před a po dobu až 10 týdnů po infuzi BMS-188667 takovým způsobem, aby bylo riziko otěhotnění sníženo. minimalizováno.

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP a muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po dobu až 10 týdnů po infuzi BMS-1886678. WOCBP musí také používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před podáním dávky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
  • Ženy s pozitivními těhotenskými testy při zařazení nebo před podáním studijního léku.
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli závažného akutního nebo chronického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Pro testování farmakokinetiky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Testovat bezpečnost a imunogenicitu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

16. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-017
  • 016149

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit