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- Essai clinique NCT00279994
(Cost) Effectiveness Study of Exercise Therapy in Patients With Peripheral Arterial Disease (EXITPAD)
6 mai 2008 mis à jour par: Atrium Medical Center
Exercise Therapy in Patients With Peripheral Arterial Disease: the Costs and Effectiveness of Physiotherapeutic Supervision With or Without Therapy Feedback Versus a "go Home and Walk" Advice
The purpose of this study is to determine if supervised exercise therapy in a physiotherapeutic setting, with or without therapy feedback, is more (cost-)effective than exercise therapy based on a 'go home and walk' advice without supervision, for patients with PAD stage II (Fontaine).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Exercise therapy (ET) is considered to be the main conservative treatment for patients with intermittent claudication (IC) and is documented to be effective, especially when supervised.
However, wide scale introduction of supervised ET in the Netherlands would lead to a substantial increase of health care costs compared to current practice, while the cost-effectiveness of supervised ET is uncertain.
ET follows a pattern of short walking periods that induce discomfort of moderate intensity and short rest periods.
The psychological, metabolic, and mechanical alterations that occur during exercise stimulate an adaptive response that ultimately reduces the symptoms.
The optimal therapy regimen depends to a large extent on home-based exercises, which require discipline from the patient.
Currently, the main prescription for ET for patients with IC in the Netherlands is a single 'go home and walk' advice, without supervision or follow-up.
There is no evidence to support the effectiveness of this advice and compliance is low.
In studies comparing the 'go home and walk' advice to supervised ET, a large advantage for supervised ET was present.
The inadequate use of the main conservative treatment for peripheral arterial disease (PAD) contributes to a gradual progression of this condition, a decrease in quality of life, and an increasing number of vascular interventions.
Furthermore, with adequate ET, hypertension, hypercholesterolemia, overweight, and diabetes, if present, is better regulated.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
P.O.box 4446
-
Heerlen, P.O.box 4446, Pays-Bas, 6401 CX
- Atrium Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- PAD stage II
- Ankle-brachial index below 0.9
- Maximal walking distance of 500 meters or less
Exclusion Criteria:
- prior ET
- previous peripheral vascular interventions
- no insurance for physiotherapy
- insufficient command of the Dutch language
- serious cardiopulmonary limitations (NYHA-3-4)
- previous amputation
- psychiatric instability
- other serious co-morbidity prohibiting physical training
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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maximal walking distance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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qualité de vie
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mortalité
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pression artérielle
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glycémie à jeun
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poids
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distance de marche sans douleur
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conformité
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fasting cholesterol
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lipids profile
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co-morbidity
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vascular interventions
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medical and non-medical costs
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impairment
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complaints
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joep A.W. Teijink, PhD MD, Atrium Medical Centre Parkstad
- Chaise d'étude: Martin H. Prins, Prof. PhD MD, Maastricht University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2006
Première publication (Estimation)
20 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 945-06-252
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