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Rehabilitation of Type 2 Diabetes Patients.

25 mars 2010 mis à jour par: Bispebjerg Hospital

"The Effect of Rehabilitation of Type 2 Diabetes Mellitus Versus Standard Outpatient Care." A Randomized Controlled Trial.

The aim of this study is to investigate the effect of a new rehabilitation program of type 2 diabetes patients in a primary care center versus standard care in the outpatient Hospital Clinic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type 2 diabetes is major and growing health care problem and is associated with premature mortality and increased morbidity. At the time of diagnosis half of the patients have cardiovascular, renal, ophthalmic or neurological disease. A recent Danish intervention study found a marked reduction in cardiovascular events and microvascular complications in a group of patients with type 2 diabetes and microalbuminuria using an intensive multifactorial pharmacologic intervention and lifestyle intervention (3). The achieved changes in lifestyle seems however to vanish after a short period. Lack of information, unawareness of the seriousness of the disease and lack of supervised training and insufficient follow-up may be of importance of the long-term outcome in these patients.

A total number of 180 patients with type 2 diabetes, will be randomized to the intervention group or to standard care.

This study tests an intensive intervention of lifestyle by a newly developed program of rehabilitation compared with routine standards in a randomized controlled design. Provided that a significant positive outcome is found, the non-pharmacologic treatment of type 2 diabetes could be optimized and inpatient hospitalization due to complications could be avoided.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
        • Endocrine Section, Dept Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Type 2 diabetes mellitus
  • HgbA1c between 6,8 - 10,0%
  • With or without one or more micro- and macrovascular or neurological complications.

Exclusion Criteria:

  • HgbA1c < 6,8 and > 10,0 %
  • Patients who have attended lifestyle intervention in the past year
  • Patients who is planned to start treatment with insulin during intervention period
  • Lack of motivation
  • Patients with severe heart-, liver or kidney disease or incurable cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Comportemental: Group based non-pharmacological rehabilitation

6 x 1.5 hours education program in group classes taught by nurse, physiotherapist, dietitian and chiropodist.

24 x 1.5 hours training program (both aerobic and anaerobic exercise) in group classes supervised by a physiotherapist.

3 x 3 hours cooking sessions in group classes supervised by a dietitian.

Intervention period: 6 month
Comparateur actif: 2
Comportemental: Individual non-pharmacological rehabilitation

Individual counseling in Outpatient Clinic, including patient education, physical activity and diet instruction.

4 x 1 hour with a diabetes nurse,

3 x 0.5 hour with a dietitian and

1 hour with a chiropodist.

Intervention period: 6 month

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in HgbA1c (Glycemic control)
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fasting total cholesterol, triglycerides, HDL and LDL,
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
blood pressure,
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
weight,
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
waist circumference,
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
fitness test,
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
muscle strength test,
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
occurrence of complications,
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
inflammatory markers,
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
beta-cell function test (HOMA-test),
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
endothelia cell markers,
Délai: Not yet known
Not yet known
use of medication
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
cost-benefit.
Délai: Not yet known
Not yet known
Change in Quality of Life
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
Body mass index
Délai: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

National Board of Health, Denmark
The Health and Care Committee, Copenhagen City Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva S Vadstrup, MD, Endocrine Section, Dept Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Directeur d'études: Michael Røder, DMSc, Endocrine Section, Dept Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2006

Première publication (Estimation)

1 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2010

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (KF) 01 287360
  • 2005-41-6000
  • MPU 39-2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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