Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitation of Type 2 Diabetes Patients.

2010. március 25. frissítette: Bispebjerg Hospital

"The Effect of Rehabilitation of Type 2 Diabetes Mellitus Versus Standard Outpatient Care." A Randomized Controlled Trial.

The aim of this study is to investigate the effect of a new rehabilitation program of type 2 diabetes patients in a primary care center versus standard care in the outpatient Hospital Clinic.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Type 2 diabetes is major and growing health care problem and is associated with premature mortality and increased morbidity. At the time of diagnosis half of the patients have cardiovascular, renal, ophthalmic or neurological disease. A recent Danish intervention study found a marked reduction in cardiovascular events and microvascular complications in a group of patients with type 2 diabetes and microalbuminuria using an intensive multifactorial pharmacologic intervention and lifestyle intervention (3). The achieved changes in lifestyle seems however to vanish after a short period. Lack of information, unawareness of the seriousness of the disease and lack of supervised training and insufficient follow-up may be of importance of the long-term outcome in these patients.

A total number of 180 patients with type 2 diabetes, will be randomized to the intervention group or to standard care.

This study tests an intensive intervention of lifestyle by a newly developed program of rehabilitation compared with routine standards in a randomized controlled design. Provided that a significant positive outcome is found, the non-pharmacologic treatment of type 2 diabetes could be optimized and inpatient hospitalization due to complications could be avoided.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dánia, DK-2400
        • Endocrine Section, Dept Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Type 2 diabetes mellitus
  • HgbA1c between 6,8 - 10,0%
  • With or without one or more micro- and macrovascular or neurological complications.

Exclusion Criteria:

  • HgbA1c < 6,8 and > 10,0 %
  • Patients who have attended lifestyle intervention in the past year
  • Patients who is planned to start treatment with insulin during intervention period
  • Lack of motivation
  • Patients with severe heart-, liver or kidney disease or incurable cancer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Viselkedési: Group based non-pharmacological rehabilitation

6 x 1.5 hours education program in group classes taught by nurse, physiotherapist, dietitian and chiropodist.

24 x 1.5 hours training program (both aerobic and anaerobic exercise) in group classes supervised by a physiotherapist.

3 x 3 hours cooking sessions in group classes supervised by a dietitian.

Intervention period: 6 month
Aktív összehasonlító: 2
Viselkedési: Individual non-pharmacological rehabilitation

Individual counseling in Outpatient Clinic, including patient education, physical activity and diet instruction.

4 x 1 hour with a diabetes nurse,

3 x 0.5 hour with a dietitian and

1 hour with a chiropodist.

Intervention period: 6 month

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change in HgbA1c (Glycemic control)
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fasting total cholesterol, triglycerides, HDL and LDL,
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
blood pressure,
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
weight,
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
waist circumference,
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
fitness test,
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
muscle strength test,
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
occurrence of complications,
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
inflammatory markers,
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
beta-cell function test (HOMA-test),
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
endothelia cell markers,
Időkeret: Not yet known
Not yet known
use of medication
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
cost-benefit.
Időkeret: Not yet known
Not yet known
Change in Quality of Life
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
Body mass index
Időkeret: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bispebjerg Hospital

Együttműködők

National Board of Health, Denmark
The Health and Care Committee, Copenhagen City Council

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva S Vadstrup, MD, Endocrine Section, Dept Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Tanulmányi igazgató: Michael Røder, DMSc, Endocrine Section, Dept Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • (KF) 01 287360
  • 2005-41-6000
  • MPU 39-2005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel