Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitation of Type 2 Diabetes Patients.

25 mars 2010 uppdaterad av: Bispebjerg Hospital

"The Effect of Rehabilitation of Type 2 Diabetes Mellitus Versus Standard Outpatient Care." A Randomized Controlled Trial.

The aim of this study is to investigate the effect of a new rehabilitation program of type 2 diabetes patients in a primary care center versus standard care in the outpatient Hospital Clinic.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Type 2 diabetes is major and growing health care problem and is associated with premature mortality and increased morbidity. At the time of diagnosis half of the patients have cardiovascular, renal, ophthalmic or neurological disease. A recent Danish intervention study found a marked reduction in cardiovascular events and microvascular complications in a group of patients with type 2 diabetes and microalbuminuria using an intensive multifactorial pharmacologic intervention and lifestyle intervention (3). The achieved changes in lifestyle seems however to vanish after a short period. Lack of information, unawareness of the seriousness of the disease and lack of supervised training and insufficient follow-up may be of importance of the long-term outcome in these patients.

A total number of 180 patients with type 2 diabetes, will be randomized to the intervention group or to standard care.

This study tests an intensive intervention of lifestyle by a newly developed program of rehabilitation compared with routine standards in a randomized controlled design. Provided that a significant positive outcome is found, the non-pharmacologic treatment of type 2 diabetes could be optimized and inpatient hospitalization due to complications could be avoided.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Endocrine Section, Dept Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Type 2 diabetes mellitus
  • HgbA1c between 6,8 - 10,0%
  • With or without one or more micro- and macrovascular or neurological complications.

Exclusion Criteria:

  • HgbA1c < 6,8 and > 10,0 %
  • Patients who have attended lifestyle intervention in the past year
  • Patients who is planned to start treatment with insulin during intervention period
  • Lack of motivation
  • Patients with severe heart-, liver or kidney disease or incurable cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Beteende: Group based non-pharmacological rehabilitation

6 x 1.5 hours education program in group classes taught by nurse, physiotherapist, dietitian and chiropodist.

24 x 1.5 hours training program (both aerobic and anaerobic exercise) in group classes supervised by a physiotherapist.

3 x 3 hours cooking sessions in group classes supervised by a dietitian.

Intervention period: 6 month
Aktiv komparator: 2
Beteende: Individual non-pharmacological rehabilitation

Individual counseling in Outpatient Clinic, including patient education, physical activity and diet instruction.

4 x 1 hour with a diabetes nurse,

3 x 0.5 hour with a dietitian and

1 hour with a chiropodist.

Intervention period: 6 month

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in HgbA1c (Glycemic control)
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fasting total cholesterol, triglycerides, HDL and LDL,
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
blood pressure,
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
weight,
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
waist circumference,
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
fitness test,
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
muscle strength test,
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
occurrence of complications,
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
inflammatory markers,
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
beta-cell function test (HOMA-test),
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
endothelia cell markers,
Tidsram: Not yet known
Not yet known
use of medication
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
cost-benefit.
Tidsram: Not yet known
Not yet known
Change in Quality of Life
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years
Body mass index
Tidsram: baseline, six month, one year, two years and three years
baseline, six month, one year, two years and three years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbetspartners

National Board of Health, Denmark
The Health and Care Committee, Copenhagen City Council

Utredare

  • Huvudutredare: Eva S Vadstrup, MD, Endocrine Section, Dept Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
  • Studierektor: Michael Røder, DMSc, Endocrine Section, Dept Internal Medicine I, Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (KF) 01 287360
  • 2005-41-6000
  • MPU 39-2005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Group based non-pharmacological rehabilitation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera