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Telephone-Based Genetic Counseling or Standard Genetic Counseling in Women at Risk of Carrying the BRCA1 or BRCA2 Mutation

5 avril 2017 mis à jour par: Georgetown University

Telephone-Based Genetic Counseling; An Equivalence Trial

RATIONALE: Genetic counseling may work as well over the telephone as it does in-person. It is not yet known whether genetic counseling by telephone is more effective than standard (in-person) genetic counseling in women at risk of carrying the BRCA1 or BRCA2 mutation.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying telephone-based genetic counseling to see how well it works compared to standard (in-person) genetic counseling in women at risk of carrying the BRCA1 or BRCA2 mutation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the impact of telephone genetic counseling (TGC) versus standard genetic counseling (SGC) on utilization of BRCA1/BRCA2 testing in women at risk of carrying the BRCA1/BRCA2 mutation.
  • Compare the relative efficacy of TGC versus SGC on satisfaction with the counseling process, informed decision making, psychosocial distress, and quality of life.

Secondary

  • Identify participant characteristics that predict differential response to TGC.
  • Explore the mechanisms by which TGC or SGC impact distress and quality of life.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Participants are stratified according to participating site. Participants are randomized to 1 of 2 groups.

  • Group 1 (standard genetic counseling): Participants undergo an in-person genetic counseling session. Participants are then given the option of providing blood for genetic testing at the study site. Participants who choose to undergo genetic testing receive their results in-person from their genetic counselor.
  • Group 2 (telephone-based genetic counseling): Participants undergo a telephone-based genetic counseling session. Participants who choose to undergo genetic testing receive a pre-labeled blood kit in the mail. Participants receive their results over the phone from their genetic counselor.

After completion of genetic counseling, all participants are followed periodically for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 participants will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

669

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405-0110
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Must have at least 10% chance of carrying the BRCA1/BRCA2 gene, as defined by ≥ 1 of the following:

    • First-degree relative of affected family member with a 50% chance of inheriting a BRCA1/BRCA2 mutation
    • Second-degree relative with BRCA1/BRCA2 mutation with 25% risk of inheritance (parent deceased)
    • Obligate gene carrier or affected woman
  • Must live within 100 miles of the Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • No more than 4 weeks since breast or ovarian cancer diagnosis
  • No metastatic or inflammatory breast cancer or ovarian cancer
  • No stage III breast or ovarian cancer while undergoing concurrent chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No psychiatric illness or cognitive disorder that would preclude informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior genetic counseling or testing for BRCA1 and/or BRCA2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telephone Genetic Counseling
Participants randomized to this arm will receive all genetic counseling via telephone.
Comportemental: Telephone Genetic Counseling
Participants will receive all genetic counseling via telephone
Comparateur actif: Usual Care
Participants randomized to usual care will receive standard in-person genetic counseling.
Comportemental: Usual Care
subjects will receive standard in-person genetic counseling

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Uptake of BRCA1/BRCA2 mutation testing as measured by genetic test results at 3 and 6 months
Délai: 6 months
6 months
Knowledge assessed by genetic testing knowledge measure at post-counseling and 3 months
Délai: 3 months
3 months
Decision making as assessed by Decisional Conflict Satisfaction at post-counseling and 3 months
Délai: 3 months
3 months
Quality of life as assessed by SF-12 health survey at 3 and 6 months
Délai: 6 months
6 months
Distress as assessed by Impact of Events Scale Brief Symptom Inventory MICRA at 3 and 6 months
Délai: 6 months
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Costs by cost measurement post-counseling
Délai: 6 months
6 months
Management behaviors as assessed by utilization of management options (e.g., mammography, surgery, and chemoprevention) at 6 and 12 months
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2006

Première publication (Estimation)

7 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000450959
  • P30CA051008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA082346 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA108933 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GUMC-2004-133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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