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Telephone-Based Genetic Counseling or Standard Genetic Counseling in Women at Risk of Carrying the BRCA1 or BRCA2 Mutation

5 de abril de 2017 actualizado por: Georgetown University

Telephone-Based Genetic Counseling; An Equivalence Trial

RATIONALE: Genetic counseling may work as well over the telephone as it does in-person. It is not yet known whether genetic counseling by telephone is more effective than standard (in-person) genetic counseling in women at risk of carrying the BRCA1 or BRCA2 mutation.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying telephone-based genetic counseling to see how well it works compared to standard (in-person) genetic counseling in women at risk of carrying the BRCA1 or BRCA2 mutation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the impact of telephone genetic counseling (TGC) versus standard genetic counseling (SGC) on utilization of BRCA1/BRCA2 testing in women at risk of carrying the BRCA1/BRCA2 mutation.
  • Compare the relative efficacy of TGC versus SGC on satisfaction with the counseling process, informed decision making, psychosocial distress, and quality of life.

Secondary

  • Identify participant characteristics that predict differential response to TGC.
  • Explore the mechanisms by which TGC or SGC impact distress and quality of life.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Participants are stratified according to participating site. Participants are randomized to 1 of 2 groups.

  • Group 1 (standard genetic counseling): Participants undergo an in-person genetic counseling session. Participants are then given the option of providing blood for genetic testing at the study site. Participants who choose to undergo genetic testing receive their results in-person from their genetic counselor.
  • Group 2 (telephone-based genetic counseling): Participants undergo a telephone-based genetic counseling session. Participants who choose to undergo genetic testing receive a pre-labeled blood kit in the mail. Participants receive their results over the phone from their genetic counselor.

After completion of genetic counseling, all participants are followed periodically for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 600 participants will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

669

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405-0110
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Must have at least 10% chance of carrying the BRCA1/BRCA2 gene, as defined by ≥ 1 of the following:

    • First-degree relative of affected family member with a 50% chance of inheriting a BRCA1/BRCA2 mutation
    • Second-degree relative with BRCA1/BRCA2 mutation with 25% risk of inheritance (parent deceased)
    • Obligate gene carrier or affected woman
  • Must live within 100 miles of the Lombardi Comprehensive Cancer Center
  • No more than 4 weeks since breast or ovarian cancer diagnosis
  • No metastatic or inflammatory breast cancer or ovarian cancer
  • No stage III breast or ovarian cancer while undergoing concurrent chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No psychiatric illness or cognitive disorder that would preclude informed consent

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior genetic counseling or testing for BRCA1 and/or BRCA2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telephone Genetic Counseling
Participants randomized to this arm will receive all genetic counseling via telephone.
Conductual: Telephone Genetic Counseling
Participants will receive all genetic counseling via telephone
Comparador activo: Usual Care
Participants randomized to usual care will receive standard in-person genetic counseling.
Conductual: Usual Care
subjects will receive standard in-person genetic counseling

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uptake of BRCA1/BRCA2 mutation testing as measured by genetic test results at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Knowledge assessed by genetic testing knowledge measure at post-counseling and 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Decision making as assessed by Decisional Conflict Satisfaction at post-counseling and 3 months
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Quality of life as assessed by SF-12 health survey at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Distress as assessed by Impact of Events Scale Brief Symptom Inventory MICRA at 3 and 6 months
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costs by cost measurement post-counseling
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Management behaviors as assessed by utilization of management options (e.g., mammography, surgery, and chemoprevention) at 6 and 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Marc Schwartz, PhD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000450959
  • P30CA051008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA082346 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01CA108933 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • GUMC-2004-133

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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