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Une étude TEP examinant la pharmacocinétique et l'occupation des récepteurs transporteurs de la dopamine de deux formulations à action prolongée de méthylphénidate chez les adultes

11 juillet 2011 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
L'objectif spécifique de cette étude est de documenter la pharmacocinétique de l'occupation des récepteurs DAT du transporteur de dopamine par OROS MPH et Metadate CD en utilisant la TEP avec C-11 Altropane comme ligand. Nous émettons l'hypothèse que l'occupation CNS DAT d'OROS MPH sera supérieure à celle de Metadate CD 10 heures après l'administration.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le profil pharmacocinétique d'OROS-MPH utilise un apport croissant de MPH au cours de la journée (courbe pharmacocinétique ascendante). Il a été conçu pour remplacer le traitement IR-MPH TID. Une autre nouvelle formulation à action prolongée est Metadate CD. Metadate CD se compose de capsules avec deux types de billes. Il a été conçu pour remplacer le traitement IR-MPH BID. La principale cible du MPH dans le cerveau est le transporteur de la dopamine (DAT). Nous avons une méthodologie extrêmement sensible pour mesurer l'occupation DAT à l'aide de l'altropane C-11 et de la tomographie par émission de positrons (TEP). L'évolution temporelle de la désintégration de l'altropane C-11 permet une imagerie répétée, permettant ainsi la documentation de la pharmacocinétique de l'occupation des récepteurs DAT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé pour participer à l'étude.
  2. Âge : 18 - 55
  3. S'il s'agit d'une femme, non enceinte, qui n'allaite pas, utiliser une méthode de contraception adéquate ou un test de grossesse sérique négatif.
  4. Pression artérielle en position couchée et debout comprise entre 110/60 et 150/90 mmHg.
  5. Fréquence cardiaque, après 5 minutes de repos, dans la plage de 46 à 90 battements/min.
  6. Sujets qui se situent à moins de 20 % du poids idéal pour la taille.
  7. Droitier.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de tout trouble psychotique, trouble bipolaire, dépression sévère, anxiété sévère ou autisme. Les sujets souffrant de troubles légers de l'humeur, d'opposition, de conduite et d'anxiété peuvent être autorisés à participer si cela est jugé approprié par l'investigateur.
  2. Scores d'échelles de base :

    Hamilton Depression Scale > 17 (sur 67 possibles sur l'échelle de 21 items) (Hamilton 1960) Beck Depression Inventory > 19 (sur 63 possibles sur l'échelle de 21 items) (Beck et al 1961) Hamilton Anxiety Scale > 21 (sur 56 possibles sur l'échelle de 14 items) (Hamilton 1959)

  3. Tics ou syndrome de Gilles de la Tourette.
  4. Diagnostic du TDAH
  5. Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience, troubles cérébraux organiques, convulsions ou intervention neurochirurgicale.
  6. Toute condition médicale chronique cliniquement significative, au jugement de l'investigateur.
  7. Déficience mentale comme en témoigne un Q.I. <75.
  8. Exposition à des antagonistes des récepteurs de la dopamine au cours des trois (3) mois précédents.
  9. Exposition à des radiopharmaceutiques dans les quatre (4) semaines précédant la TEP.
  10. Sujets recevant des médicaments psychotropes.
  11. Toute anomalie cliniquement significative dans les tests de dépistage en laboratoire, les signes vitaux ou l'ECG à 12 dérivations, en dehors des limites normales.
  12. Toute femme en âge de procréer qui cherche à devenir enceinte ou soupçonne qu'elle pourrait être enceinte.
  13. Sujets ayant des antécédents récents connus (au cours des six (6) derniers mois) de dépendance aux drogues illicites ou à l'alcool.
  14. Sujets diagnostiqués avec un glaucome.
  15. Sujets à risque de toxicité du MPH (par ex. personnes souffrant d'arythmie, de maladie coronarienne, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'occupation des récepteurs DAT d'OROS MPH et de Metadate CD en utilisant la TEP avec C-11 Altropane. Mesures objectives également fournies par les niveaux d'acide d et l ritalinique et de méthylphénidate à la pré-dose, h 9, 10 et 11.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2006

Première publication (Estimation)

13 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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