Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET oceniające farmakokinetykę i zajęcie receptora transportera dopaminy przez dwie długo działające preparaty metylofenidatu u dorosłych

11 lipca 2011 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital
Konkretnym celem tego badania jest udokumentowanie farmakokinetyki zajętości receptora DAT transportera dopaminy przez OROS MPH i Metadate CD za pomocą skanowania PET z C-11 Altropane jako ligandem. Stawiamy hipotezę, że zajęcie CNS DAT przez OROS MPH będzie większe niż w Metadate CD po 10 godzinach po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil farmakokinetyczny OROS-MPH wykorzystuje zwiększające się dostarczanie MPH w ciągu dnia (rosnąca krzywa farmakokinetyczna). Został zaprojektowany w celu zastąpienia leczenia IR-MPH TID. Innym nowym długo działającym preparatem jest Metadate CD. Metadate CD składa się z kapsułek z dwoma rodzajami koralików. Został zaprojektowany w celu zastąpienia terapii IR-MPH BID. Głównym celem MPH w mózgu jest transporter dopaminy (DAT). Dysponujemy wyjątkowo czułą metodologią pomiaru zajętości DAT za pomocą C-11 Altropane i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Przebieg czasowy rozpadu C-11 Altropane pozwala na wielokrotne obrazowanie, umożliwiając w ten sposób dokumentację farmakokinetyki zajętości receptora DAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  2. Wiek: 18 - 55 lat
  3. Jeśli kobieta nie jest w ciąży, nie karmi piersią, stosuje odpowiednią formę antykoncepcji lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  4. Ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej w zakresie od 110/60 do 150/90 mmHg.
  5. Tętno po 5 minutach odpoczynku w zakresie 46-90 uderzeń/min.
  6. Osoby, których waga nie przekracza 20% idealnej wagi dla wzrostu.
  7. Praworęczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza dowolnego zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji, ciężkiego lęku lub autyzmu. Osoby z łagodnym nastrojem, zaburzeniami opozycyjnymi, zaburzeniami zachowania i zaburzeniami lękowymi mogą zostać dopuszczone do udziału, jeśli badacz uzna to za stosowne.

  2. Wyniki skal wyjściowych:

    Skala Depresji Hamiltona > 17 (na 67 możliwych na 21-itemowej skali) (Hamilton 1960) Inwentarz Depresji Becka > 19 (na 63 możliwych na 21-itemowej skali) (Beck i wsp. 1961) Skala Lęku Hamiltona > 21 (z możliwych 56 na 14-itemowej skali) (Hamilton 1959)

  3. Tiki lub zespół Tourette'a.
  4. Diagnoza ADHD
  5. Historia urazu głowy z utratą przytomności, organicznymi zaburzeniami mózgu, drgawkami lub interwencją neurochirurgiczną.
  6. Każdy klinicznie istotny przewlekły stan chorobowy, w ocenie badacza.
  7. Upośledzenie umysłowe, o czym świadczy I.Q. <75.
  8. Ekspozycja na antagonistów receptora dopaminy w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  9. Ekspozycja na radiofarmaceutyki w ciągu czterech (4) tygodni przed badaniem PET.
  10. Osoby otrzymujące leki psychotropowe.
  11. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub 12-odprowadzeniowym EKG, wykraczające poza normalne granice.
  12. Każda kobieta w wieku rozrodczym, która stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że ​​może być w ciąży.
  13. Osoby ze znaną niedawną historią (w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy) uzależnienia od nielegalnych narkotyków lub alkoholu.
  14. Osoby ze zdiagnozowaną jaskrą.
  15. Osoby narażone na toksyczność MPH (np. osoby z arytmią, chorobą wieńcową itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zajęcie receptora DAT przez OROS MPH i Metadate CD przy użyciu skanowania PET za pomocą C-11 Altropane. Obiektywne pomiary zapewniały również poziomy kwasu d i l-rytalinowego oraz metylofenidatu przed podaniem dawki, w godzinach 9, 10 i 11.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-p-002189

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Chlorowodorek metylofenidatu OROS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj