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Eine PET-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und der Besetzung von Dopamin-Transporter-Rezeptoren von zwei langwirksamen Methylphenidat-Formulierungen bei Erwachsenen

11. Juli 2011 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Dokumentation der Pharmakokinetik der Dopamintransporter-DAT-Rezeptorbesetzung von OROS MPH und Metadate CD unter Verwendung von PET-Scanning mit C-11 Altropane als Ligand. Wir nehmen an, dass die ZNS-DAT-Belegung von OROS MPH 10 Stunden nach der Verabreichung größer sein wird als die von Metadate CD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das pharmakokinetische Profil von OROS-MPH verwendet eine über den Tag ansteigende Abgabe von MPH (ansteigende pharmakokinetische Kurve). Es wurde entwickelt, um die IR-MPH TID-Behandlung zu ersetzen. Eine weitere neue Formulierung mit langer Wirkung ist Metadate CD. Metadate CD besteht aus Kapseln mit zwei Arten von Kügelchen. Es wurde entwickelt, um die IR-MPH BID-Behandlung zu ersetzen. Das Hauptziel von MPH im Gehirn ist der Dopamintransporter (DAT). Wir verfügen über eine äußerst empfindliche Methode zur Messung der DAT-Belegung mit C-11-Altropan und Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Der zeitliche Verlauf des Zerfalls des C-11-Altropans ermöglicht eine wiederholte Bildgebung und ermöglicht so die Dokumentation der Pharmakokinetik der DAT-Rezeptorbelegung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Alter: 18 - 55
  3. Wenn weiblich, nicht schwanger, nicht stillend, Verwendung einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung oder eines negativen Serum-Schwangerschaftstests.
  4. Blutdruck im Liegen und Stehen im Bereich von 110/60 bis 150/90 mmHg.
  5. Herzfrequenz nach 5 Minuten Ruhe im Bereich von 46-90 Schlägen/min.
  6. Probanden, die innerhalb von 20 % des Idealgewichts für die Körpergröße liegen.
  7. Rechtshändig.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, schweren Depressionen, schweren Angstzuständen oder Autismus. Probanden mit milder Stimmung, Oppositions-, Verhaltens- und Angststörungen können zur Teilnahme zugelassen werden, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird.

  2. Ergebnisse der Basisskalen:

    Hamilton Depression Scale > 17 (von 67 möglichen auf der 21-Punkte-Skala) (Hamilton 1960) Beck Depression Inventory > 19 (von 63 möglichen auf der 21-Punkte-Skala) (Beck et al. 1961) Hamilton Anxiety Scale > 21 (von möglichen 56 auf der 14-Punkte-Skala) (Hamilton 1959)

  3. Tics oder Tourette-Syndrom.
  4. Diagnose ADHS
  5. Vorgeschichte von Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, organischen Hirnstörungen, Krampfanfällen oder neurochirurgischen Eingriffen.
  6. Jeder klinisch signifikante chronische medizinische Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes.
  7. Geistige Beeinträchtigung, nachgewiesen durch einen I.Q. <75.
  8. Exposition gegenüber Dopaminrezeptorantagonisten innerhalb der letzten drei (3) Monate.
  9. Exposition gegenüber Radiopharmaka innerhalb von vier (4) Wochen vor dem PET-Scan.
  10. Probanden, die Psychopharmaka erhalten.
  11. Jede klinisch signifikante Anomalie bei den Screening-Labortests, den Vitalfunktionen oder dem 12-Kanal-EKG außerhalb der normalen Grenzen.
  12. Jede Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger werden möchte oder vermutet, dass sie schwanger sein könnte.
  13. Personen mit einer bekannten jüngsten Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs (6) Monate) von illegaler Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  14. Personen, bei denen ein Glaukom diagnostiziert wurde.
  15. Probanden mit einem Risiko für MPH-Toxizität (z. Personen mit Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die DAT-Rezeptorbesetzung von OROS MPH und Metadate CD unter Verwendung von PET-Scanning mit C-11 Altropane. Objektive Messwerte werden auch durch die d- und l-Ritalinsäure- und Methylphenidatspiegel vor der Einnahme, Std. 9, 10 und 11, bereitgestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-p-002189

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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