Egy PET-tanulmány, amely a metilfenidát két hosszú hatású készítményének farmakokinetikáját és dopamin transzporter receptorok elfoglaltságát vizsgálja felnőtteknél
2011. július 11. frissítette: Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja az OROS MPH és a Metadate CD dopamin transzporter DAT receptorok elfoglaltságának farmakokinetikája dokumentálása C-11 Altropane ligandumként használt PET szkenneléssel.
Feltételezzük, hogy az OROS MPH központi idegrendszeri DAT foglaltsága nagyobb lesz, mint a Metadate CDé a beadás után 10 órával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OROS-MPH farmakokinetikai profilja az MPH növekvő adagolását használja a nap folyamán (növekvő farmakokinetikai görbe).
Úgy tervezték, hogy helyettesítse az IR-MPH TID kezelést.
Egy másik új, hosszú hatású készítmény a Metadate CD.
A metaadat CD kétféle gyöngyöt tartalmazó kapszulákból áll.
Úgy tervezték, hogy helyettesítse az IR-MPH BID kezelést.
Az MPH fő célpontja az agyban a dopamin transzporter (DAT).
Rendkívül érzékeny módszerünk van a DAT foglaltságának mérésére C-11 Altropane és Positron Emission Tomography (PET) segítségével.
A C-11 Altropane lebomlásának időbeli lefutása lehetővé teszi az ismételt képalkotást, így lehetővé válik a DAT receptorok elfoglaltságának farmakokinetikájának dokumentálása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés.
- Kor: 18-55
- Ha nő, nem terhes, nem szoptat, megfelelő fogamzásgátló módszerrel vagy negatív szérum terhességi teszttel.
- A vérnyomás fekve és álló helyzetben 110/60 és 150/90 Hgmm között van.
- A pulzusszám 5 perces pihenés után 46-90 ütés/perc tartományban.
- Azok az alanyok, akik az ideális testsúly 20%-án belül vannak.
- Jobbkezes.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, súlyos depresszió, súlyos szorongás vagy autizmus diagnózisa. Enyhe hangulati, ellenzéki, magatartási és szorongásos zavarokkal küzdő alanyok is részt vehetnek, ha azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
A kiindulási skálák pontszámai:
Hamilton Depressziós Skála > 17 (a lehetséges 67-ből a 21 tételes skálán) (Hamilton 1960) Beck Depresszió Leltár > 19 (A lehetséges 63-ból a 21 tételes skálán) (Beck et al 1961) Hamilton Anxiety Scale > 21 (a 14 tételes skálán lehetséges 56-ból) (Hamilton 1959)
- Tics vagy Tourette-szindróma.
- Az ADHD diagnózisa
- Eszméletvesztéssel, szerves agyi rendellenességekkel, görcsrohamokkal vagy idegsebészeti beavatkozással járó fejsérülés anamnézisében.
- Bármely klinikailag jelentős krónikus betegség, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az I.Q. által igazolt mentális károsodás. <75.
- Dopaminreceptor antagonistáknak való kitettség az előző három (3) hónapban.
- A PET-vizsgálatot megelőző négy (4) héten belül radiofarmakonoknak való kitettség.
- Pszichotróp gyógyszert kapó alanyok.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrőlaboratóriumi vizsgálatokban, életjelekben vagy 12 elvezetéses EKG-ban, a normál határokon kívül.
- Minden olyan fogamzóképes nő, aki teherbe kíván esni, vagy azt gyanítja, hogy teherbe eshet.
- Azok az alanyok, akiknek a közelmúltban (az elmúlt hat (6) hónapban) illegális drog- vagy alkoholfüggősége ismert.
- Glaukómával diagnosztizált alanyok.
- Az MPH toxicitás kockázatának kitett alanyok (pl. szívritmuszavarban, koszorúér-betegségben stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az OROS MPH és a Metadate CD DAT-receptor-foglaltsága PET szkenneléssel C-11 Altropane segítségével. Az objektív intézkedéseket a d és l ritalinsav és metilfenidát szintjei is biztosítják az adagolás előtt, 9., 10. és 11. órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2011. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-p-002189
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .