Een PET-studie waarin de farmacokinetiek en de dopamine-transporterreceptorbezetting van twee langwerkende formuleringen van methylfenidaat bij volwassenen worden onderzocht
11 juli 2011 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital
Het specifieke doel van deze studie is om de farmacokinetiek van de dopaminetransporter DAT-receptorbezetting van OROS MPH en Metadate CD te documenteren met behulp van PET-scanning met C-11 Altropane als ligand.
We veronderstellen dat de CNS DAT-bezetting van OROS MPH 10 uur na toediening groter zal zijn dan die van Metadate CD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het farmacokinetische profiel van OROS-MPH maakt gebruik van een toenemende afgifte van MPH gedurende de dag (oplopende farmacokinetische curve).
Het is ontworpen om de IR-MPH TID-behandeling te vervangen.
Een andere nieuwe langwerkende formulering is Metadate CD.
Metadate CD bestaat uit capsules met twee soorten kralen.
Het is ontworpen om de IR-MPH BID-behandeling te vervangen.
Het belangrijkste doelwit van MPH in de hersenen is de dopaminetransporter (DAT).
We hebben een uiterst gevoelige methodologie om DAT-bezetting te meten met behulp van C-11 Altropane en Positron Emission Tomography (PET).
Het tijdsverloop van het verval van de C-11 Altropane maakt herhaalde beeldvorming mogelijk, waardoor documentatie van de farmacokinetiek van de bezetting van de DAT-receptor mogelijk wordt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Leeftijd: 18 - 55
- Als vrouw, niet-zwanger, niet-verpleegster, gebruik van een adequate vorm van anticonceptie of een negatieve serumzwangerschapstest.
- Liggende en staande bloeddruk binnen het bereik van 110/60 tot 150/90 mmHg.
- Hartslag, na 5 minuten rust, binnen het bereik van 46-90 slagen/min.
- Onderwerpen die binnen 20% van het ideale gewicht voor lengte zijn.
- Rechtshandig.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressie, ernstige angst of autisme. Proefpersonen met milde stemmings-, oppositionele, gedrags- en angststoornissen kunnen worden toegestaan om deel te nemen als dit door de onderzoeker passend wordt geacht.
Scores van basislijnschalen:
Hamilton Depression Scale > 17 (van een mogelijke 67 op de 21-item schaal) (Hamilton 1960) Beck Depression Inventory > 19 (van een mogelijke 63 op de 21-item schaal) (Beck et al 1961) Hamilton Anxiety Scale > 21 (van een mogelijke 56 op de schaal van 14 items) (Hamilton 1959)
- Tics of het syndroom van Gilles de la Tourette.
- Diagnose van ADHD
- Geschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies, organische hersenaandoeningen, toevallen of neurochirurgische interventie.
- Elke klinisch significante chronische medische aandoening, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Geestelijke beperking zoals blijkt uit een I.Q. <75.
- Blootstelling aan dopaminereceptorantagonisten in de afgelopen drie (3) maanden.
- Blootstelling aan radiofarmaca binnen vier (4) weken voorafgaand aan de PET-scan.
- Onderwerpen die psychotrope medicatie krijgen.
- Elke klinisch significante afwijking in de screeningslaboratoriumtests, vitale functies of 12-afleidingen ECG, buiten de normale grenzen.
- Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger wil worden of vermoedt zwanger te zijn.
- Onderwerpen met een bekende recente geschiedenis (in de afgelopen zes (6) maanden) van illegale drugs- of alcoholafhankelijkheid.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met glaucoom.
- Proefpersonen die risico lopen op MPH-toxiciteit (bijv. personen met hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De DAT-receptorbezetting van OROS MPH en Metadate CD met behulp van PET-scanning met C-11 Altropane. Objectieve maatstaven ook geleverd door d- en l-ritalinezuur- en methylfenidaatspiegels vóór de dosis, uur 9, 10 en 11.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-p-002189
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .