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一项检查成人两种长效哌醋甲酯制剂的药代动力学和多巴胺转运体受体占有率的 PET 研究

2011年7月11日 更新者:Massachusetts General Hospital
本研究的具体目的是使用 C-11 Altropane 作为配体的 PET 扫描来记录 OROS MPH 和 Metadate CD 的多巴胺转运蛋白 DAT 受体占据的药代动力学。 我们假设在给药后 10 小时,OROS MPH 的 CNS DAT 占用率将大于 Metadate CD 的占用率。

研究概览

详细说明

OROS-MPH 的药代动力学特征使用一天中递增的 MPH 递送(递增的药代动力学曲线)。 它旨在取代 IR-MPH TID 治疗。 另一种新的长效配方是 Metadate CD。 Metadate CD 由带有两种珠子的胶囊组成。 它旨在取代 IR-MPH BID 治疗。 大脑中 MPH 的主要目标是多巴胺转运蛋白 (DAT)。 我们有一个非常敏感的方法来测量 DAT 占用使用 C-11 Altropane 和正电子发射断层扫描 (PET)。 C-11 Altropane 衰减的时间过程允许重复成像,从而允许记录 DAT 受体占用的药代动力学。

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署了参与研究的书面知情同意书。
  2. 年龄:18 - 55
  3. 如果是女性,未怀孕,未哺乳,使用适当形式的避孕措施或血清妊娠试验阴性。
  4. 仰卧和站立血压在 110/60 至 150/90 mmHg 范围内。
  5. 心率,休息 5 分钟后,在 46-90 次/分钟的范围内。
  6. 与理想身高体重相差 20% 以内的受试者。
  7. 右手。

排除标准:

  1. 任何精神障碍、双相情感障碍、严重抑郁症、严重焦虑症或自闭症的诊断。 如果研究者认为合适,可以允许具有轻度情绪、对立、行为和焦虑障碍的受试者参加。
  2. 基线量表分数:

    汉密尔顿抑郁量表 > 17(在 21 项量表上可能有 67 个)(Hamilton 1960) Beck 抑郁量表 > 19(在 21 项量表上可能有 63 个)(Beck 等人 1961) 汉密尔顿焦虑量表 > 21(在 14 项量表的可能 56 中)(Hamilton 1959)

  3. 抽动症或图雷特综合症。
  4. 多动症的诊断
  5. 有意识丧失、器质性脑部疾病、癫痫发作或神经外科干预的头部外伤史。
  6. 根据研究者的判断,任何具有临床意义的慢性疾病。
  7. 智商证明的精神障碍。 <75。
  8. 在过去三 (3) 个月内接触过多巴胺受体拮抗剂。
  9. 在 PET 扫描前四 (4) 周内接触过放射性药物。
  10. 接受精神药物治疗的受试者。
  11. 筛选实验室测试、生命体征或 12 导联心电图的任何临床显着异常,超出正常范围。
  12. 任何正在寻求怀孕或怀疑自己可能怀孕的育龄妇女。
  13. 具有已知近期(在过去六 (6) 个月内)非法药物或酒精依赖史的受试者。
  14. 受试者被诊断患有青光眼。
  15. 有 MPH 毒性风险的受试者(例如 患有心律失常、冠状动脉疾病等的人)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
使用 C-11 Altropane 进行 PET 扫描,OROS MPH 和 Metadate CD 的 DAT 受体占据。给药前、第 9、10 和 11 小时的 d 和 l 利他林酸和哌醋甲酯水平也提供了客观测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成

2005年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月10日

首次发布 (估计)

2006年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月11日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OROS哌甲酯盐酸盐的临床试验

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