En PET-studie som undersöker farmakokinetiken och dopamintransporterreceptorer som använder två långverkande formuleringar av metylfenidat hos vuxna
11 juli 2011 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital
Det specifika syftet med denna studie är att dokumentera farmakokinetiken för dopamintransportör DAT-receptorockupation av OROS MPH och Metadate CD med PET-skanning med C-11 Altropane som ligand.
Vi antar att CNS DAT-beläggningen av OROS MPH kommer att vara större än den för Metadate CD 10 timmar efter administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OROS-MPH:s farmakokinetiska profil använder en ökande leverans av MPH över dagen (stigande farmakokinetisk kurva).
Den designades för att ersätta IR-MPH TID-behandling.
En annan ny långverkande formulering är Metadate CD.
Metadate CD består av kapslar med två typer av pärlor.
Den designades för att ersätta IR-MPH BID-behandling.
Huvudmålet för MPH i hjärnan är dopamintransportören (DAT).
Vi har en utsökt känslig metod för att mäta DAT-beläggning med C-11 Altropane och Positron Emission Tomography (PET).
Tidsförloppet för sönderfall av C-11 Altropane tillåter upprepad bildbehandling, vilket möjliggör dokumentation av farmakokinetiken för DAT-receptorockupation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
- Ålder: 18 - 55
- Om kvinnan, icke-gravid, icke ammande, använder en adekvat form av preventivmedel eller ett negativt serumgraviditetstest.
- Liggande och stående blodtryck inom intervallet 110/60 till 150/90 mmHg.
- Puls, efter vila i 5 minuter, inom intervallet 46-90 slag/min.
- Försökspersoner som ligger inom 20 % av idealvikten för längd.
- Högerhänt.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av någon psykotisk störning, bipolär sjukdom, svår depression, svår ångest eller autism. Försökspersoner med lindrigt humör, oppositionella, beteende- och ångeststörningar kan tillåtas att delta om utredaren anser lämpligt.
Poäng för baslinjeskalor:
Hamilton Depressionsskala > 17 (av möjliga 67 på 21-punktsskalan) (Hamilton 1960) Beck Depression Inventory > 19 (av möjliga 63 på 21-punktsskalan) (Beck et al 1961) Hamilton Anxiety Scale > 21 (av 56 möjliga på 14-skala) (Hamilton 1959)
- Tics eller Tourettes syndrom.
- Diagnos av ADHD
- Historik av huvudtrauma med medvetslöshet, organiska hjärnsjukdomar, kramper eller neurokirurgisk ingrepp.
- Alla kliniskt signifikanta kroniska medicinska tillstånd, enligt utredarens bedömning.
- Psykisk funktionsnedsättning som framgår av en I.Q. <75.
- Exponering för dopaminreceptorantagonister under de senaste tre (3) månaderna.
- Exponering för radiofarmaka inom fyra (4) veckor före PET-skanning.
- Försökspersoner som får psykotropa läkemedel.
- Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i screeninglaboratorietester, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG, utanför normala gränser.
- Varje kvinna i fertil ålder som vill bli gravid eller misstänker att hon kan vara gravid.
- Försökspersoner med en känd nyligen anamnes (inom de senaste sex (6) månaderna) av illegalt drog- eller alkoholberoende.
- Försökspersoner med diagnosen glaukom.
- Personer med risk för MPH-toxicitet (t.ex. individer med arytmier, kranskärlssjukdom, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
DAT-receptorockupationen av OROS MPH och Metadate CD med PET-skanning med C-11 Altropane. Objektiva mått tillhandahålls också av d- och l-ritalinsyra- och metylfenidatnivåer vid före dosering, tim 9, 10 och 11.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-p-002189
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .