Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PET-undersøgelse, der undersøgte farmakokinetik og dopamintransporterreceptorbelægning af to langtidsvirkende formuleringer af methylphenidat hos voksne

11. juli 2011 opdateret af: Massachusetts General Hospital
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at dokumentere farmakokinetikken af ​​dopamintransporter DAT-receptorbesættelse af OROS MPH og Metadate CD ved hjælp af PET-scanning med C-11 Altropane som ligand. Vi antager, at CNS DAT-belægning af OROS MPH vil være større end for Metadate CD 10 timer efter administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OROS-MPHs farmakokinetiske profil bruger en stigende levering af MPH i løbet af dagen (stigende farmakokinetisk kurve). Den blev designet til at erstatte IR-MPH TID-behandling. En anden ny langtidsvirkende formulering er Metadate CD. Metadate CD består af kapsler med to typer perler. Den blev designet til at erstatte IR-MPH BID-behandling. Hovedmålet for MPH i hjernen er dopamintransportøren (DAT). Vi har en udsøgt følsom metode til at måle DAT-belægning ved hjælp af C-11 Altropane og Positron Emission Tomography (PET). Tidsforløbet for henfald af C-11 Altropane tillader gentagen billeddannelse, hvilket muliggør dokumentation af farmakokinetikken af ​​DAT-receptorbesættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Alder: 18-55
  3. Hvis kvinden, ikke-gravid, ikke ammer, bruger en passende form for prævention eller en negativ serumgraviditetstest.
  4. Rygliggende og stående blodtryk inden for området 110/60 til 150/90 mmHg.
  5. Puls, efter at have hvilet i 5 minutter, inden for området 46-90 slag/min.
  6. Forsøgspersoner, der er inden for 20 % af idealvægten for højden.
  7. Højrehåndet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression, svær angst eller autisme. Forsøgspersoner med mildt humør, oppositionelle, adfærds- og angstlidelser kan få tilladelse til at deltage, hvis undersøgeren anser det for passende.

  2. Score af baselineskalaer:

    Hamilton Depression Scale > 17 (ud af en mulig 67 på 21-element skalaen) (Hamilton 1960) Beck Depression Inventory > 19 (ud af en mulig 63 på 21-item skalaen) (Beck et al 1961) Hamilton Anxiety Scale > 21 (ud af 56 mulige på 14-elements skalaen) (Hamilton 1959)

  3. Tics eller Tourettes syndrom.
  4. Diagnose af ADHD
  5. Anamnese med hovedtraume med tab af bevidsthed, organiske hjernesygdomme, anfald eller neurokirurgisk indgreb.
  6. Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, efter investigatorens vurdering.
  7. Psykisk svækkelse som påvist ved en I.Q. <75.
  8. Eksponering for dopaminreceptorantagonister inden for de foregående tre (3) måneder.
  9. Eksponering for radiofarmaka inden for fire (4) uger før PET-scanning.
  10. Forsøgspersoner, der modtager psykotrop medicin.
  11. Enhver klinisk signifikant abnormitet i screeninglaboratorietestene, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG uden for normale grænser.
  12. Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som søger at blive gravid eller har mistanke om, at hun kan være gravid.
  13. Personer med en kendt nylig historie (inden for de seneste seks (6) måneder) af ulovlig narkotika- eller alkoholafhængighed.
  14. Forsøgspersoner diagnosticeret med glaukom.
  15. Personer med risiko for MPH-toksicitet (f. personer med arytmier, koronararteriesygdom osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
DAT-receptorbelægningen af ​​OROS MPH og Metadate CD ved hjælp af PET-scanning med C-11 Altropane. Objektive mål er også tilvejebragt af d- og l-ritalinsyre- og methylphenidat-niveauer ved præ-dosis, time 9, 10 og 11.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-p-002189

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OROS methylphenidat hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner