Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PET zkoumající farmakokinetiku a obsazení receptoru přenašeče dopaminu u dvou dlouhodobě působících přípravků methylfenidátu u dospělých

11. července 2011 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Specifickým cílem této studie je dokumentovat farmakokinetiku obsazení receptoru DAT dopaminovým transportérem OROS MPH a Metadate CD pomocí PET skenování s C-11 Altropane jako ligandem. Předpokládáme, že obsazení CNS DAT OROS MPH bude větší než obsazení Metadate CD 10 hodin po podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetický profil OROS-MPH využívá rostoucí dodávku MPH během dne (vzestupná farmakokinetická křivka). Byl navržen tak, aby nahradil léčbu IR-MPH TID. Další novou dlouhodobě působící formulací je Metadate CD. Metadate CD se skládá z kapslí se dvěma typy kuliček. Byl navržen tak, aby nahradil ošetření IR-MPH BID. Hlavním cílem MPH v mozku je dopaminový transportér (DAT). Máme mimořádně citlivou metodiku pro měření obsazenosti DAT pomocí altropanu C-11 a pozitronové emisní tomografie (PET). Časový průběh rozpadu C-11 Altropane umožňuje opakované zobrazování, což umožňuje dokumentaci farmakokinetiky obsazení receptoru DAT.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Věk: 18 - 55
  3. Pokud je žena, netěhotná, nekojí, používá vhodnou formu antikoncepce nebo negativní těhotenský test v séru.
  4. Krevní tlak vleže i ve stoje v rozmezí 110/60 až 150/90 mmHg.
  5. Srdeční frekvence po 5 minutách odpočinku v rozmezí 46-90 tepů/min.
  6. Subjekty, které mají méně než 20 % ideální hmotnosti pro výšku.
  7. Pravá ruka.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy, těžké deprese, těžké úzkosti nebo autismu. Subjektům s mírnou náladou, opozičními poruchami, poruchami chování a úzkostnými poruchami může být povolena účast, pokud to výzkumník považuje za vhodné.

  2. Skóre základních stupnic:

    Hamiltonova škála deprese > 17 (z možných 67 na 21 položkové škále) (Hamilton 1960) Beckův inventář deprese > 19 (z možných 63 na 21 položkové škále) (Beck a kol. 1961) Hamiltonova škála úzkosti > 21 (z možných 56 na 14položkové škále) (Hamilton 1959)

  3. Tiky nebo Tourettův syndrom.
  4. Diagnóza ADHD
  5. Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí, organickými poruchami mozku, záchvaty nebo neurochirurgickou intervencí.
  6. Jakýkoli klinicky významný chronický zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího.
  7. Duševní poškození doložené I.Q. <75.
  8. Expozice antagonistům dopaminového receptoru během předchozích tří (3) měsíců.
  9. Expozice radiofarmak během čtyř (4) týdnů před PET skenem.
  10. Subjekty užívající psychotropní léky.
  11. Jakákoli klinicky významná abnormalita ve screeningových laboratorních testech, vitálních funkcích nebo 12svodovém EKG mimo normální limity.
  12. Každá žena ve fertilním věku, která usiluje o otěhotnění nebo má podezření, že by mohla být těhotná.
  13. Subjekty se známou nedávnou historií (během posledních šesti (6) měsíců) závislosti na nelegálních drogách nebo alkoholu.
  14. Subjekty s diagnózou glaukomu.
  15. Subjekty s rizikem toxicity MPH (např. osoby s arytmií, ischemickou chorobou srdeční atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Obsazení DAT receptoru OROS MPH a Metadate CD pomocí skenování PET pomocí C-11 Altropane. Objektivní měření také poskytují hladiny d a l ritalinové kyseliny a methylfenidátu před podáním dávky, 9., 10. a 11. hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-p-002189

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na OROS methylfenidát hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit