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성인의 두 가지 지속성 메틸페니데이트 제형의 약동학 및 도파민 수송체 수용체 점유를 조사하는 PET 연구

2011년 7월 11일 업데이트: Massachusetts General Hospital
이 연구의 구체적인 목적은 리간드로 C-11 Altropane을 사용한 PET 스캐닝을 사용하여 OROS MPH 및 Metadate CD의 도파민 수송체 DAT 수용체 점유의 약동학을 문서화하는 것입니다. 우리는 OROS MPH의 CNS DAT 점유가 투여 후 10시간에 Metadate CD의 점유보다 클 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OROS-MPH의 약동학 프로파일은 하루 동안 증가하는 MPH 전달을 사용합니다(상행 약동학 곡선). IR-MPH TID 치료를 대체하도록 설계되었습니다. 또 다른 새로운 지속형 제제는 Metadate CD입니다. Metadate CD는 두 종류의 비드가 포함된 캡슐로 구성됩니다. IR-MPH BID 처리를 대체하도록 설계되었습니다. 뇌에서 MPH의 주요 표적은 도파민 수송체(DAT)입니다. 우리는 C-11 Altropane 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 DAT 점유를 측정하는 매우 민감한 방법론을 가지고 있습니다. C-11 Altropane의 시간 경과에 따른 감쇠는 반복 영상 촬영을 허용하므로 DAT 수용체 점유의 약동학을 문서화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 나이: 18 - 55
  3. 여성의 경우, 비임신, 비수유, 적절한 형태의 피임 또는 음성 혈청 임신 테스트 사용.
  4. 110/60 ~ 150/90 mmHg 범위 내의 앙와위 및 기립 혈압.
  5. 5분 휴식 후 심박수는 분당 46~90회 범위 내입니다.
  6. 키에 대한 이상적인 체중의 20% 이내인 피험자.
  7. 오른 손잡이.

제외 기준:

  1. 정신병적 장애, 양극성 장애, 중증 우울증, 중증 불안 또는 자폐증의 진단. 가벼운 기분, 반항, 품행 및 불안 장애가 있는 피험자는 조사자가 적절하다고 간주하는 경우 참여가 허용될 수 있습니다.

  2. 기준 척도의 점수:

    Hamilton Depression Scale > 17(21개 항목 척도에서 가능한 67개 중)(Hamilton 1960) Beck Depression Inventory > 19(21개 항목 척도에서 가능한 63개 중)(Beck et al 1961) Hamilton Anxiety Scale > 21(14개 항목 척도에서 가능한 56개 중)(Hamilton 1959)

  3. 틱 또는 뚜렛 증후군.
  4. ADHD의 진단
  5. 의식 상실, 기질적 뇌 장애, 발작 또는 신경외과적 개입을 동반한 두부 외상의 병력.
  6. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 모든 만성 의학적 상태.
  7. I.Q로 증명되는 정신 장애. <75.
  8. 이전 삼(3) 개월 이내에 도파민 수용체 길항제에 대한 노출.
  9. PET 스캔 전 4주 이내에 방사성 의약품에 노출.
  10. 향정신성 약물을 투여받는 피험자.
  11. 정상 한계를 벗어난 선별 검사실 검사, 활력 징후 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상.
  12. 임신을 원하거나 임신 가능성이 의심되는 가임 여성.
  13. 불법 약물 또는 알코올 의존의 알려진 최근 병력(지난 육(6) 개월 이내)이 있는 피험자.
  14. 녹내장 진단을 받은 피험자.
  15. MPH 독성 위험이 있는 피험자(예: 부정맥, 관상 동맥 질환 등이 있는 사람).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
C-11 Altropane으로 PET 스캐닝을 사용한 OROS MPH 및 Metadate CD의 DAT 수용체 점유. 또한 투여 전, 시간 9, 10 및 11에서 d 및 l 리탈린산 및 메틸페니데이트 수준에 의해 제공되는 객관적인 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004-p-002189

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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