Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-исследование по изучению фармакокинетики и занятости рецепторов транспортера дофамина двух форм метилфенидата длительного действия у взрослых

11 июля 2011 г. обновлено: Massachusetts General Hospital
Конкретной целью этого исследования является документирование фармакокинетики захвата рецептора DAT переносчика дофамина OROS MPH и CD метадата с использованием ПЭТ-сканирования с альтропаном C-11 в качестве лиганда. Мы предполагаем, что оккупация ЦНС DAT OROS MPH будет выше, чем у Metadate CD через 10 часов после введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетический профиль OROS-MPH использует увеличение доставки MPH в течение дня (восходящая фармакокинетическая кривая). Он был разработан для замены лечения IR-MPH TID. Еще одна новая формула длительного действия — Metadate CD. Metadate CD состоит из капсул с двумя типами бусинок. Он был разработан для замены лечения IR-MPH BID. Основной мишенью MPH в головном мозге является переносчик дофамина (DAT). У нас есть исключительно чувствительная методика измерения занятости DAT с использованием C-11 Altropane и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Динамика распада C-11 Altropan позволяет проводить повторную визуализацию, что позволяет документировать фармакокинетику занятости DAT-рецепторов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Возраст: 18 - 55 лет
  3. Если женщина, небеременная, не кормящая грудью, использующая адекватную форму контроля над рождаемостью или отрицательный сывороточный тест на беременность.
  4. Артериальное давление в положении лежа и стоя в пределах от 110/60 до 150/90 мм рт.ст.
  5. ЧСС после 5-минутного отдыха в пределах 46-90 уд/мин.
  6. Субъекты, которые находятся в пределах 20% от идеального веса для роста.
  7. Правша.

Критерий исключения:

  1. Диагноз любого психотического расстройства, биполярного расстройства, тяжелой депрессии, тяжелой тревоги или аутизма. Субъектам с легким настроением, оппозиционными, поведенческими и тревожными расстройствами может быть разрешено участвовать, если исследователь сочтет это целесообразным.

  2. Баллы базовых шкал:

    Шкала депрессии Гамильтона > 17 (из возможных 67 по шкале из 21 пункта) (Hamilton 1960) Опросник депрессии Бека > 19 (из возможных 63 по шкале из 21 пункта) (Beck et al 1961) Шкала тревоги Гамильтона > 21 (из 56 возможных по шкале из 14 пунктов) (Hamilton 1959)

  3. Тики или синдром Туретта.
  4. Диагностика СДВГ
  5. В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания, органическими поражениями головного мозга, судорогами или нейрохирургическим вмешательством.
  6. Любое клинически значимое хроническое заболевание, по мнению исследователя.
  7. Психическое расстройство, о чем свидетельствует I.Q. <75.
  8. Воздействие антагонистов дофаминовых рецепторов в течение предыдущих трех (3) месяцев.
  9. Воздействие радиофармпрепаратов в течение четырех (4) недель до ПЭТ-сканирования.
  10. Субъекты, получающие психотропные препараты.
  11. Любые клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных тестах, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях, выходящие за пределы нормы.
  12. Любая женщина детородного возраста, которая хочет забеременеть или подозревает, что она может быть беременна.
  13. Субъекты с известной недавней историей (в течение последних шести (6) месяцев) зависимости от запрещенных наркотиков или алкоголя.
  14. Субъекты с диагнозом глаукома.
  15. Субъекты с риском токсичности MPH (например, лица с аритмиями, ишемической болезнью сердца и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Занятость рецептора DAT OROS MPH и CD метадата с использованием сканирования ПЭТ с альтропаном C-11. Объективные измерения также обеспечиваются уровнями d и l риталиновой кислоты и метилфенидата перед приемом, через 9, 10 и 11 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-p-002189

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться