Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-tutkimus, jossa tutkitaan kahden pitkävaikutteisen metyylifenidaattiformulaation farmakokinetiikkaa ja dopamiinin kuljettajareseptorin miehitystä aikuisilla

maanantai 11. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on dokumentoida OROS MPH:n ja Metadate CD:n dopamiinin kuljettajan DAT-reseptorin miehityksen farmakokinetiikka käyttäen PET-skannausta C-11 Altropanella ligandina. Oletamme, että OROS MPH:n CNS DAT:n käyttöaste on suurempi kuin Metadate CD:n 10 tunnin kuluttua annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OROS-MPH:n farmakokineettinen profiili käyttää kasvavaa MPH:ta päivän aikana (nouseva farmakokineettinen käyrä). Se on suunniteltu korvaamaan IR-MPH TID -hoidon. Toinen uusi pitkävaikutteinen muotoilu on Metadate CD. Metadate CD koostuu kapseleista, joissa on kahdenlaisia ​​helmiä. Se on suunniteltu korvaamaan IR-MPH BID -hoito. MPH:n pääkohde aivoissa on dopamiininkuljettaja (DAT). Meillä on erittäin herkkä menetelmä mittaamaan DAT:n käyttöastetta C-11 Altropanella ja positroniemissiotomografialla (PET). C-11 Altropanen hajoamisaika mahdollistaa toistuvan kuvantamisen, mikä mahdollistaa DAT-reseptorin miehityksen farmakokinetiikan dokumentoinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  2. Ikä: 18-55
  3. Jos nainen, ei-raskaana, ei imetä, käyttämällä riittävää ehkäisymenetelmää tai negatiivista seerumin raskaustestiä.
  4. Verenpaine makuulla ja seistessä välillä 110/60 - 150/90 mmHg.
  5. Syke 5 minuutin levon jälkeen välillä 46-90 lyöntiä/min.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat 20 % sisällä ihanteellisesta pituudesta.
  7. Oikeakätinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen, vakavan ahdistuneisuuden tai autismin diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on lieviä mieliala-, oppositio-, käyttäytymis- ja ahdistuneisuushäiriöitä, voidaan sallia osallistua, jos tutkija katsoo sen sopivaksi.

  2. Perusasteikon pisteet:

    Hamiltonin masennusasteikko > 17 (mahdollisesta 67:stä 21-asteikolla) (Hamilton 1960) Beck Depression Inventory > 19 (mahdollisesta 63:sta 21-asteikon asteikolla) (Beck et al 1961) Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko > 21 (mahdollisesta 56:sta 14 pisteen asteikolla) (Hamilton 1959)

  3. Tics tai Touretten syndrooma.
  4. ADHD:n diagnoosi
  5. Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys, orgaaniset aivosairaudet, kohtaukset tai neurokirurgiset toimenpiteet.
  6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus tutkijan arvion mukaan.
  7. Henkinen vajaatoiminta, josta on osoituksena I.Q. <75.
  8. Altistuminen dopamiinireseptorin antagonisteille kolmen (3) edellisen kuukauden aikana.
  9. Altistuminen radiofarmaseuttisille aineille neljän (4) viikon sisällä ennen PET-skannausta.
  10. Koehenkilöt, jotka saavat psykotrooppisia lääkkeitä.
  11. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratoriotesteissä, elintoiminnoissa tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä normaalirajojen ulkopuolella.
  12. Jokainen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka haluaa tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
  13. Koehenkilöt, joilla on tiedossa lähihistoria (viimeisten kuuden (6) kuukauden aikana) laittomasta huume- tai alkoholiriippuvuudesta.
  14. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu glaukooma.
  15. Kohteet, joilla on MPH-toksisuuden riski (esim. henkilöt, joilla on rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
OROS MPH:n ja Metadate CD:n DAT-reseptorin käyttöaste käyttämällä PET-skannausta C-11 Altropanella. Objektiivisia toimenpiteitä tarjoavat myös d- ja l-ritaliinihappo- ja metyylifenidaattitasot ennen annosta, 9, 10 ja 11.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-p-002189

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OROS-metyylifenidaattihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa