En PET-studie som undersøker farmakokinetikk og dopamintransporterreseptoropptak av to langtidsvirkende formuleringer av metylfenidat hos voksne
11. juli 2011 oppdatert av: Massachusetts General Hospital
Det spesifikke målet med denne studien er å dokumentere farmakokinetikken til dopamintransportør DAT-reseptoropptak av OROS MPH og Metadate CD ved bruk av PET-skanning med C-11 Altropane som ligand.
Vi antar at CNS DAT-belegget av OROS MPH vil være større enn for Metadate CD 10 timer etter administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OROS-MPHs farmakokinetiske profil bruker en økende levering av MPH over dagen (stigende farmakokinetisk kurve).
Den ble designet for å erstatte IR-MPH TID-behandling.
En annen ny langtidsvirkende formulering er Metadate CD.
Metadate CD består av kapsler med to typer perler.
Den ble designet for å erstatte IR-MPH BID-behandling.
Hovedmålet for MPH i hjernen er dopamintransportøren (DAT).
Vi har en utsøkt sensitiv metodikk for å måle DAT-belegg ved hjelp av C-11 Altropane og Positron Emission Tomography (PET).
Tidsforløpet for nedbrytning av C-11 Altropane tillater gjentatt avbildning, og tillater dermed dokumentasjon av farmakokinetikken til DAT-reseptorokkupasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Alder: 18 - 55 år
- Hvis kvinne, ikke-gravid, ikke ammer, bruker en adekvat form for prevensjon eller en negativ serumgraviditetstest.
- Ryggliggende og stående blodtrykk innenfor området 110/60 til 150/90 mmHg.
- Hjertefrekvens, etter hvile i 5 minutter, innenfor området 46-90 slag/min.
- Forsøkspersoner som er innenfor 20 % av idealvekten for høyde.
- Høyrehendt.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, alvorlig angst eller autisme. Personer med mildt humør, opposisjonelle, atferds- og angstlidelser kan tillates å delta hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig.
Poeng av baselineskalaer:
Hamilton Depresjonsskala > 17 (av mulige 67 på 21-elements skala) (Hamilton 1960) Beck Depression Inventory > 19 (av en mulig 63 på 21-elements skala) (Beck et al 1961) Hamilton Anxiety Scale > 21 (av 56 mulige på 14-elementskalaen) (Hamilton 1959)
- Tics eller Tourettes syndrom.
- Diagnose av ADHD
- Anamnese med hodetraumer med tap av bevissthet, organiske hjernesykdommer, anfall eller nevrokirurgisk inngrep.
- Enhver klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand, etter etterforskerens vurdering.
- Psykisk svekkelse som dokumentert av en I.Q. <75.
- Eksponering for dopaminreseptorantagonister i løpet av de foregående tre (3) månedene.
- Eksponering for radiofarmasøytiske midler innen fire (4) uker før PET-skanning.
- Personer som får psykotrope medisiner.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i screeninglaboratorietester, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG, utenfor normale grenser.
- Enhver kvinne i fertil alder som ønsker å bli gravid eller mistenker at hun kan være gravid.
- Personer med en kjent nylig historie (innen de siste seks (6) månedene) med ulovlig narkotika- eller alkoholavhengighet.
- Personer diagnostisert med glaukom.
- Personer med risiko for MPH-toksisitet (f.eks. personer med arytmier, koronarsykdom, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
DAT-reseptorbelegget til OROS MPH og Metadate CD ved bruk av PET-skanning med C-11 Altropane. Objektive mål er også gitt av d- og l-ritalinsyre- og metylfenidatnivåer ved pre-dose, time 9, 10 og 11.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-p-002189
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .