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Rituximab et Oblimersen dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien de stade II, III ou IV

4 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II de Rituximab + Oblimersen Sodium (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH) non préalablement traité

Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses. Oblimersen peut aider le rituximab à mieux fonctionner en rendant les cellules cancéreuses plus sensibles au médicament. Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de rituximab avec oblimersen dans le traitement de patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien de stade II, de stade III ou de stade IV

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse (taux de réponse global et complet) après un traitement d'induction prolongé par rituximab + oblimersen sodique chez des patients atteints de lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH) folliculaires (LNH) de différenciation 20 positifs (CD20+) non traités auparavant.

II. Déterminer le temps jusqu'à la progression après un traitement d'induction prolongé par rituximab + oblimersen sodique chez des patients atteints de LNH folliculaire CD20+ non préalablement traités.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer le profil de toxicité du traitement par rituximab + oblimersen sodique chez des patients atteints de LNH folliculaire CD20+ non préalablement traités.

II. Établir si les effets thérapeutiques de l'association rituximab + oblimersen sodique sont suffisamment prometteurs pour justifier une évaluation dans un essai randomisé ultérieur (par rapport au rituximab seul).

III. Corréler le profilage des récepteurs Fc à la réponse au rituximab + oblimersen sodique chez des patients atteints de LNH folliculaire non préalablement traités.

IV. Déterminer la relation entre la modification de l'absorption du fludésoxyglucose F 18 (FDG) peu de temps après le traitement par rituximab + oblimersen sodique et le taux de réponse et le temps jusqu'à la progression.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Traitement d'induction (mois 1) : les patients reçoivent de l'oblimersen IV en continu les jours 1 à 7 et 15 à 21 et du rituximab IV aux jours 3, 10, 17 et 24 du mois 1.

Traitement d'induction prolongé (mois 3, 5, 7 et 9) : les patients reçoivent de l'oblimersen IV en continu les jours 22 à 28 et du rituximab IV le jour 24 des mois 3, 5, 7 et 9.

Le traitement se poursuit pendant 9 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 10 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 52 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome folliculaire confirmé histologiquement, non traité auparavant, classification OMS, grade 1, 2 ou 3a (> 15 centroblastes par champ à haute puissance avec centrocytes présents) qui est de stade III, IV ou volumineux (c'est-à-dire une masse unique >= 7 cm dans n'importe quel mesure unidimensionnelle) stade II
  • La cytométrie en flux institutionnelle ou l'immunohistochimie doit confirmer l'expression de l'antigène CD20
  • Les patients classés comme à haut risque selon l'indice pronostique international du lymphome folliculaire (FLIPI) doivent être pris en compte pour CALGB 50102/SWOG S0016
  • Aucun traitement antérieur pour le lymphome non hodgkinien, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'immunothérapie (par exemple, thérapie à base d'anticorps monoclonaux)
  • Pas de corticostéroïdes dans les deux semaines précédant l'étude, sauf pour le traitement d'entretien d'une maladie non maligne
  • Statut de performance ECOG 0-2

  • Une maladie mesurable doit être présente lors d'un examen physique ou d'études d'imagerie ; une maladie non mesurable seule n'est pas acceptable ; toute masse tumorale > 1 cm est acceptable ; les lésions considérées comme non mesurables comprennent les suivantes :

    • Lésions osseuses (les lésions si présentes doivent être notées)
    • Ascite
    • Épanchement pleural/péricardique
    • Lymphangite cutanée/pulmonaire
    • Moelle osseuse (une atteinte par un lymphome non hodgkinien doit être notée)
  • Aucune atteinte connue du SNC par le lymphome
  • Aucune infection à VIH connue
  • Non enceinte et non allaitante ; les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception efficace tout au long de leur participation à cette étude ; les méthodes de contraception appropriées comprennent les contraceptifs oraux, les contraceptifs hormonaux implantables ou la méthode à double barrière (diaphragme plus préservatif)
  • Les patients atteints d'une seconde tumeur maligne "actuellement active", autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes, ne sont pas éligibles ; (ceci inclut la macroglobulinémie de Waldenström, car ces patients ont connu des augmentations transitoires des IgM après l'initiation du rituximab, avec un potentiel de syndrome d'hyperviscosité nécessitant une plasmaphérèse) ; les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne "actuellement active" s'ils ont terminé un traitement anticancéreux et sont considérés par leur médecin comme présentant un risque de rechute inférieur à 30 %
  • NAN >= 1000/uL
  • Numération plaquettaire >= 50 000/uL
  • Créatinine =< 2 x LSN
  • Bilirubine totale =< 2 x LSN ; sauf si attribuable à la maladie de Gilbert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (oblimersen sodique et rituximab)

Traitement d'induction (mois 1) : les patients reçoivent de l'oblimersen IV en continu les jours 1 à 7 et 15 à 21 et du rituximab IV aux jours 3, 10, 17 et 24 du mois 1.

Traitement d'induction prolongé (mois 3, 5, 7 et 9) : les patients reçoivent de l'oblimersen IV en continu les jours 22 à 28 et du rituximab IV le jour 24 des mois 3, 5, 7 et 9.

Le traitement se poursuit pendant 9 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Biologique: oblimersen sodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • augmérosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodésoxynucléotide antisens
  • Genasense
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (OR) défini comme l'obtention d'une réponse complète (RC) ou partielle (RP) comme la meilleure réponse observée
Délai: 12 mois
Le vrai taux de RO sera estimé à l'aide de l'estimateur uniformément minimum sans biais. La méthode de Jennison et Turnbull sera utilisée pour obtenir un intervalle de confiance exact à 95 % pour le taux de RO réel de chaque bras reflétant la conception en deux étapes ci-dessus.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités évaluées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 3.0
Délai: Jusqu'à 10 ans
Seront résumées à l'aide de tableaux de fréquence.
Jusqu'à 10 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 10 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée.
Jusqu'à 10 ans
Délai de réponse optimal
Délai: Jusqu'à 10 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée.
Jusqu'à 10 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2006

Première publication (Estimation)

13 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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