Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a oblimersen při léčbě pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem stadia II, stadia III nebo stadia IV

4. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie Rituximab + Oblimersen sodný (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) u pacientů s dříve neléčeným folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Oblimersen může pomoci rituximabu lépe fungovat tím, že rakovinné buňky budou citlivější na lék. Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s oblimersenem při léčbě pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru odpovědi (celkovou a úplnou míru odpovědi) po prodloužené indukční terapii rituximabem + oblimersen sodný u dříve neléčených klastrů diferenciace 20 pozitivních (CD20+) pacientů s folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL).

II. Stanovit dobu do progrese po prodloužené indukční terapii rituximabem + oblimersen sodný u dříve neléčených pacientů s folikulární NHL s CD20+.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit profil toxicity léčby rituximabem + oblimersen sodným u dříve neléčených pacientů s folikulární NHL s CD20+.

II. Zjistit, zda jsou terapeutické účinky kombinace rituximab + sodná sůl oblimersenu dostatečně slibné, aby si vyžádaly hodnocení v následné randomizované studii (ve srovnání se samotným rituximabem).

III. Korelovat profilování Fc receptoru s odpovědí na rituximab + oblimersen sodný u dříve neléčených pacientů s folikulární NHL.

IV. Stanovit vztah mezi změnou vychytávání fludeoxyglukózy F 18 (FDG) časně po léčbě rituximabem + oblimersenem sodným k míře odpovědi a době do progrese.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Indukční terapie (měsíc 1): Pacienti dostávají oblimersen IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a 15-21 a rituximab IV ve dnech 3, 10, 17 a 24 v měsíci 1.

Prodloužená indukční terapie (měsíce 3, 5, 7 a 9): Pacienti dostávají oblimersen IV nepřetržitě ve dnech 22-28 a rituximab IV v den 24 v měsících 3, 5, 7 a 9.

Léčba pokračuje po dobu 9 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 10 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 52 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený, histologicky potvrzený folikulární lymfom, klasifikace WHO, stupeň 1, 2 nebo 3a (> 15 centroblastů na vysoce výkonné pole s přítomnými centrocyty), který je ve stadiu III, IV nebo objemný (tj. jednorozměrné měření) etapa II
  • Institucionální průtoková cytometrie nebo imunohistochemie musí potvrdit expresi CD20 antigenu
  • Pacienti klasifikovaní jako vysoce rizikoví podle Mezinárodního prognostického indexu folikulárního lymfomu (FLIPI) by měli být zvažováni pro CALGB 50102/SWOG S0016
  • Žádná předchozí léčba non-Hodgkinského lymfomu včetně chemoterapie, ozařování nebo imunoterapie (např. léčba založená na monoklonálních protilátkách)
  • Žádné kortikosteroidy během dvou týdnů před studií, s výjimkou udržovací léčby nemaligního onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Měřitelné onemocnění musí být přítomno buď při fyzikálním vyšetření, nebo při zobrazovacích studiích; samotná neměřitelná nemoc není přijatelná; jakákoliv nádorová hmota > 1 cm je přijatelná; Mezi léze, které jsou považovány za neměřitelné, patří:

    • Kostní léze (léze, pokud jsou přítomny, je třeba zaznamenat)
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Kostní dřeň (je třeba upozornit na postižení nehodgkinským lymfomem)
  • Žádné známé postižení CNS lymfomem
  • Žádná známá infekce HIV
  • Netěhotné a nekojící; ženy a muži s reprodukčním potenciálem by měli souhlasit s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti po celou dobu své účasti v této studii; mezi vhodné metody antikoncepce patří perorální antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce nebo metoda dvojité bariéry (bránice plus kondom)
  • Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou, jinou než nemelanomová rakovina kůže, nejsou způsobilí; (to zahrnuje Waldenstromovu makroglobulinémii, protože tito pacienti zaznamenali přechodné zvýšení IgM po zahájení léčby rituximabem s potenciálem pro syndrom hyperviskozity vyžadující plazmaferézu); pacienti se nepovažují za „aktuálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili protinádorovou léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají méně než 30% riziko relapsu
  • ANC >= 1000/ul
  • Počet krevních destiček >= 50 000/ul
  • Kreatinin = < 2 x ULN
  • Celkový bilirubin =< 2 x ULN; pokud to nelze přičíst Gilbertově chorobě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (oblimersen sodný a rituximab)

Indukční terapie (měsíc 1): Pacienti dostávají oblimersen IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a 15-21 a rituximab IV ve dnech 3, 10, 17 a 24 v měsíci 1.

Prodloužená indukční terapie (měsíce 3, 5, 7 a 9): Pacienti dostávají oblimersen IV nepřetržitě ve dnech 22-28 a rituximab IV v den 24 v měsících 3, 5, 7 a 9.

Léčba pokračuje po dobu 9 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: oblimersen sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid
  • Genasense
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové odpovědi (OR) definovaná jako dosažení úplné (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlépe pozorovaná odpověď
Časové okno: 12 měsíců
Skutečná míra OR bude odhadnuta pomocí jednotně minimálního nestranného odhadu. Jennisonova a Turnbullova metoda bude použita k získání 95% přesného intervalu spolehlivosti pro skutečnou míru OR každého ramene odrážejícího výše uvedený dvoufázový návrh.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: Až 10 let
Budou shrnuty pomocí frekvenčních tabulek.
Až 10 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 10 let
Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 10 let
Čas k nejlepší reakci
Časové okno: Až 10 let
Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 10 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
Bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit