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ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブとオブリメルセン

2013年1月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

未治療の濾胞性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者におけるリツキシマブ + オブリマーセンナトリウム (GenasenseTM、G3139、NSC #683428、IND #58842) の第 II 相試験

リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖をブロックできます。 がん細胞の増殖と転移を阻害するものもあります。 他の人は癌細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、癌を殺す物質を運んだりします. オブリマーセンは、がん細胞を薬剤に対してより敏感にすることで、リツキシマブの効果を高める可能性があります。 この第 II 相試験では、ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療において、リツキシマブとオブリメルセンの併用がどの程度効果的かを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. リツキシマブ + オブリメルセンナトリウムによる寛解導入療法の延長後の奏効率（全体奏効率および完全奏効率）を、未治療の分化 20 陽性（CD20+）濾胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）患者のクラスターで決定すること。

Ⅱ． 未治療のCD20+濾胞性NHL患者におけるリツキシマブ+オブリメルセンナトリウムによる寛解導入療法の延長後の進行までの時間を決定すること。

副次的な目的:

I.未治療のCD20+濾胞性NHL患者におけるリツキシマブ+オブリメルセンナトリウム療法の毒性プロファイルを決定すること。

Ⅱ． リツキシマブ + オブリメルセン ナトリウムの組み合わせの治療効果が、その後の無作為化試験での評価を正当化するのに十分有望であるかどうかを立証すること (リツキシマブ単独と比較して)。

III. 未治療の濾胞性 NHL 患者における Fc 受容体プロファイリングとリツキシマブ + オブリメルセン ナトリウムに対する反応を相関させること。

IV. リツキシマブ + オブリメルセンナトリウムによる治療後早期のフルデオキシグルコース F 18 (FDG) 取り込みの変化と反応率および進行までの時間との関係を決定すること。

概要: これは多施設研究です。

導入療法 (1 か月目): 患者は、1 か月目の 1 ～ 7 日目と 15 ～ 21 日目に連続してオブリメルセン IV を受け取り、3、10、17、および 24 日目にリツキシマブ IV を受け取ります。

延長導入療法 (3、5、7、および 9 か月): 患者は、3、5、7、および 9 か月の 22 ～ 28 日目に連続してオブリメルセン IV を受け取り、24 日目にリツキシマブ IV を受け取ります。

疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 9 か月間継続されます。

研究治療の完了後、患者は最大10年間定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 52 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

52

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60606
        • Cancer and Leukemia Group B

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前に治療されていない、組織学的に確認された濾胞性リンパ腫、WHO分類、グレード1、2、または3a（中心細胞が存在する高倍率視野あたり> 15中心芽細胞）、ステージIII、IV、またはかさばる（すなわち、単一の塊> = 7 cm一次元測定）ステージ II
  • 制度上のフローサイトメトリーまたは免疫組織化学により、CD20 抗原の発現を確認する必要があります
  • 濾胞性リンパ腫国際予後指標 (FLIPI) に従って高リスクと分類された患者は、CALGB 50102/SWOG S0016 を考慮する必要があります。
  • 化学療法、放射線療法、または免疫療法を含む非ホジキンリンパ腫の治療歴なし (例: モノクローナル抗体ベースの治療)
  • -非悪性疾患の維持療法を除いて、研究前2週間以内にコルチコステロイドなし
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2

  • 測定可能な疾患は、身体検査または画像検査のいずれかに存在する必要があります。測定不可能な疾患のみは受け入れられません。 1cmを超える腫瘍塊は許容されます。測定不能と見なされる病変には、次のものがあります。

    • 骨病変（存在する場合は病変に注意する必要があります）
    • 腹水
    • 胸水/心嚢液
    • 皮膚・肺リンパ管炎
    • 骨髄（非ホジキンリンパ腫の関与に注意）
  • リンパ腫による中枢神経系への関与は知られていない
  • 既知のHIV感染なし
  • 非妊娠および非授乳;生殖能力のある女性と男性は、この研究への参加を通じて効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。避妊の適切な方法には、経口避妊薬、埋め込み型ホルモン避妊薬、または二重バリア法 (横隔膜とコンドーム) が含まれます。
  • 非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」二次悪性腫瘍の患者は適格ではありません。 (このような患者はリツキシマブの開始後に IgM が一時的に増加し、血漿交換を必要とする過粘稠度症候群の可能性があるため、これには Waldenstrom's Macroglobulinemia が含まれます)。 -患者は、抗がん治療を完了した場合、「現在活動中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされず、医師によって再発のリスクが30％未満であると見なされます
  • ANC >= 1000/uL
  • 血小板数 >= 50,000/uL
  • クレアチニン =< 2 x ULN
  • 総ビリルビン =< 2 x ULN;ギルバート病に起因しない限り

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（オブリメルセンナトリウムとリツキシマブ）

導入療法 (1 か月目): 患者は、1 か月目の 1 ～ 7 日目と 15 ～ 21 日目に連続してオブリメルセン IV を受け取り、3、10、17、および 24 日目にリツキシマブ IV を受け取ります。

延長導入療法 (3、5、7、および 9 か月): 患者は、3、5、7、および 9 か月の 22 ～ 28 日目に連続してオブリメルセン IV を受け取り、24 日目にリツキシマブ IV を受け取ります。

疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 9 か月間継続されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：オブリメルセンナトリウム
与えられた IV
他の名前：
  • オーグメローゼン
  • G3139
  • G3139 bcl-2 アンチセンスオリゴデオキシヌクレオチド
  • ゲナセンス
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブテラ
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8モノクローナル抗体
  • MOAB IDEC-C2B8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率 (OR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の達成として定義され、観察された最良の奏効として定義されます。
時間枠：12ヶ月
真の OR 率は、一様最小不偏推定量を使用して推定されます。 ジェニソンとターンブルの方法を使用して、上記の 2 段階設計を反映する各アームの真の OR 率の 95% の正確な信頼区間を取得します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して評価された毒性
時間枠：最長10年
度数表を使ってまとめます。
最長10年
進行時間 (TTP)
時間枠：最長10年
カプラン・マイヤー法を使用します。
最長10年
最適応答までの時間
時間枠：最長10年
カプラン・マイヤー法を使用します。
最長10年
全生存
時間枠：最長10年
カプラン・マイヤー法を使用します。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Barbara Grant、Cancer and Leukemia Group B

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月4日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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