Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab og Oblimersen ved behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV follikulært non-Hodgkins lymfom

4. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Rituximab + Oblimersen Sodium (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært non-Hodgkin lymfom (NHL)

Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Oblimersen kan hjelpe rituximab til å fungere bedre ved å gjøre kreftceller mer følsomme for stoffet. Denne fase II studien studerer hvor godt det å gi rituximab sammen med oblimersen fungerer i behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV follikulær non-Hodgkins lymfom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme responsraten (total og fullstendig responsrate) etter rituximab + oblimersen natrium utvidet induksjonsterapi hos tidligere ubehandlede cluster of differentiation 20 positive (CD20+) follikulær non-Hodgkin lymfom (NHL) pasienter.

II. For å bestemme tiden til progresjon etter rituximab + oblimersen natrium utvidet induksjonsterapi hos tidligere ubehandlede CD20+ follikulær NHL pasienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme toksisitetsprofilen til rituximab + oblimersen natriumbehandling hos tidligere ubehandlede CD20+ follikulær NHL pasienter.

II. For å fastslå om de terapeutiske effektene av kombinasjonen rituximab + oblimersen natrium er tilstrekkelig lovende til å berettige evaluering i en påfølgende randomisert studie (sammenlignet med rituximab alene).

III. For å korrelere Fc-reseptorprofilering til respons på rituximab + oblimersennatrium hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulær NHL.

IV. For å bestemme sammenhengen mellom endring i fludeoksyglukose F 18 (FDG) opptak tidlig etter behandling med rituximab + oblimersen natrium til responsrate og tid til progresjon.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Induksjonsterapi (måned 1): Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-7 og 15-21 og rituximab IV på dag 3, 10, 17 og 24 i måned 1.

Forlenget induksjonsterapi (måned 3, 5, 7 og 9): Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 22-28 og rituximab IV på dag 24 i måned 3, 5, 7 og 9.

Behandlingen fortsetter i 9 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 10 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 52 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet follikulært lymfom, WHO-klassifisering, grad 1, 2 eller 3a (> 15 sentroblaster per høyeffektfelt med sentrocytter til stede) som er stadium III, IV eller voluminøs (dvs. enkeltmasse >= 7 cm i alle endimensjonal måling) trinn II
  • Institusjonell flowcytometri eller immunhistokjemi må bekrefte CD20-antigenekspresjon
  • Pasienter klassifisert som høyrisiko i henhold til Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) bør vurderes for CALGB 50102/SWOG S0016
  • Ingen tidligere behandling for non-Hodgkin lymfom, inkludert kjemoterapi, stråling eller immunterapi (f.eks. monoklonalt antistoff-basert terapi)
  • Ingen kortikosteroider innen to uker før studien, bortsett fra vedlikeholdsbehandling for en ikke-malign sykdom
  • ECOG ytelsesstatus 0-2

  • Målbar sykdom må være til stede enten ved fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk; ikke-målbar sykdom alene er ikke akseptabel; enhver tumormasse > 1 cm er akseptabel; lesjoner som anses som ikke-målbare inkluderer følgende:

    • Benlesjoner (lesjoner hvis tilstede bør noteres)
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusjon
    • Lymfangitt cutis/pulmonis
    • Benmarg (involvering av non-Hodgkin lymfom bør noteres)
  • Ingen kjent CNS-involvering av lymfom
  • Ingen kjent HIV-infeksjon
  • Ikke-gravid og ikke-ammende; kvinner og menn med reproduktivt potensial bør godta å bruke en effektiv prevensjon gjennom hele deres deltakelse i denne studien; passende prevensjonsmetoder inkluderer orale prevensjonsmidler, implanterbare hormonelle prevensjonsmidler eller dobbel barrieremetode (diafragma pluss kondom)
  • Pasienter med en "for øyeblikket aktiv" andre malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft, er ikke kvalifisert; (dette inkluderer Waldenstroms makroglobulinemi, siden slike patenter har opplevd forbigående økninger i IgM etter initiering av rituximab, med potensial for hyperviskositetssyndrom som krever plasmaferese); Pasienter anses ikke for å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført anti-kreftbehandling, og anses av legen for å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall
  • ANC >= 1000/uL
  • Blodplateantall >= 50 000/uL
  • Kreatinin =< 2 x ULN
  • Totalt bilirubin =< 2 x ULN; med mindre det kan tilskrives Gilberts sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (oblimersen natrium og rituximab)

Induksjonsterapi (måned 1): Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 1-7 og 15-21 og rituximab IV på dag 3, 10, 17 og 24 i måned 1.

Forlenget induksjonsterapi (måned 3, 5, 7 og 9): Pasienter får oblimersen IV kontinuerlig på dag 22-28 og rituximab IV på dag 24 i måned 3, 5, 7 og 9.

Behandlingen fortsetter i 9 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: oblimersen natrium
Gitt IV
Andre navn:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoksynukleotid
  • Genasense
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (OR) rate definert som oppnåelse av en fullstendig (CR) eller delvis respons (PR) som den best observerte responsen
Tidsramme: 12 måneder
Den sanne ELLER-frekvensen vil bli estimert ved å bruke den jevnt minste objektive estimatoren. Jennison og Turnbulls metode vil bli brukt for å oppnå 95 % eksakt konfidensintervall for den sanne ELLER-raten for hver arm som gjenspeiler to-trinns design ovenfor.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitet vurdert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil oppsummeres ved hjelp av frekvenstabeller.
Inntil 10 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 10 år
Kaplan-Meier metoden vil bli brukt.
Inntil 10 år
Tid til beste svar
Tidsramme: Inntil 10 år
Kaplan-Meier metoden vil bli brukt.
Inntil 10 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Kaplan-Meier metoden vil bli brukt.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fase III grad 1 follikulært lymfom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere