利妥昔单抗和奥布利默森治疗 II 期、III 期或 IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者
利妥昔单抗 + Oblimersen 钠（GenasenseTM，G3139，NSC #683428，IND #58842）在先前未治疗的滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中的 II 期试验
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定先前未治疗的分化簇 20 阳性 (CD20+) 滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者在利妥昔单抗 + oblimersen 钠延长诱导治疗后的反应率（总体和完全反应率）。
二。 确定先前未治疗的 CD20+ 滤泡性 NHL 患者在利妥昔单抗 + oblimersen 钠延长诱导治疗后的进展时间。
次要目标：
I. 确定利妥昔单抗 + oblimersen 钠疗法在先前未治疗的 CD20+ 滤泡性 NHL 患者中的毒性特征。
二。 确定利妥昔单抗 + oblimersen 钠组合的治疗效果是否足以保证在随后的随机试验中进行评估（与单独利妥昔单抗相比）。
三、 将 Fc 受体谱分析与先前未治疗的滤泡性 NHL 患者对利妥昔单抗 + oblimersen 钠的反应相关联。
四、 确定利妥昔单抗 + oblimersen 钠治疗后早期氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 摄取的变化与反应率和进展时间之间的关系。
大纲：这是一项多中心研究。
诱导治疗（第 1 个月）：患者在第 1-7 天和第 15-21 天连续接受 oblimersen IV，并在第 1 个月的第 3、10、17 和 24 天接受 rituximab IV。
延长诱导治疗（第 3、5、7 和 9 个月）：患者在第 22-28 天连续接受 oblimersen IV，并在第 3、5、7 和 9 个月的第 24 天接受 rituximab IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 9 个月。
完成研究治疗后，患者将接受长达 10 年的定期随访。
预计应计：本研究将累计 52 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 先前未经治疗，经组织学证实的滤泡性淋巴瘤，WHO 分类，1、2 或 3a 级（每个高倍视野 > 15 个中心母细胞并存在中心细胞），即 III、IV 期或大体积（即任何部位单个肿块 >= 7 cm）一维测量）第二阶段
- 机构流式细胞术或免疫组织化学必须确认 CD20 抗原表达
- 根据滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI) 分类为高风险的患者应考虑接受 CALGB 50102/SWOG S0016
- 没有针对非霍奇金淋巴瘤的既往治疗，包括化学疗法、放射疗法或免疫疗法（例如，基于单克隆抗体的疗法）
- 研究前两周内没有使用皮质类固醇，非恶性疾病的维持治疗除外
- ECOG 体能状态 0-2
体格检查或影像学检查必须存在可测量的疾病；单独的不可测量的疾病是不可接受的；任何大于 1 cm 的肿瘤块都是可以接受的；被认为不可测量的病变包括：
- 骨病变（如果存在则应注意病变）
- 腹水
- 胸膜/心包积液
- 皮肤淋巴管炎/肺
- 骨髓（应注意非霍奇金淋巴瘤的受累）
- 没有已知的淋巴瘤累及中枢神经系统
- 没有已知的 HIV 感染
- 非怀孕和非哺乳期；具有生育潜力的女性和男性应同意在参与本研究的整个过程中使用有效的节育手段；适当的避孕方法包括口服避孕药、植入式激素避孕药或双屏障法（隔膜加避孕套）
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者不符合资格； （这包括华氏巨球蛋白血症，因为此类患者在开始使用利妥昔单抗后会出现 IgM 短暂升高，并可能出现需要血浆置换的高黏滞综合征）；如果患者已完成抗癌治疗，则不被视为患有“当前活动性”恶性肿瘤，并且其医生认为其复发风险低于 30%
- 主动降噪 >= 1000/uL
- 血小板计数 >= 50,000/uL
- 肌酐 =< 2 x ULN
- 总胆红素 =< 2 x ULN；除非归因于吉尔伯特病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（oblimersen 钠和利妥昔单抗）
诱导治疗（第 1 个月）：患者在第 1-7 天和第 15-21 天连续接受 oblimersen IV，并在第 1 个月的第 3、10、17 和 24 天接受 rituximab IV。 延长诱导治疗（第 3、5、7 和 9 个月）：患者在第 22-28 天连续接受 oblimersen IV，并在第 3、5、7 和 9 个月的第 24 天接受 rituximab IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 9 个月。 |
相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应 (OR) 率定义为实现完全 (CR) 或部分反应 (PR) 作为最佳观察反应
大体时间：12个月
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真实 OR 率将使用统一最小无偏估计器进行估计。
Jennison 和 Turnbull 的方法将用于获得反映上述两阶段设计的每个臂的真实 OR 率的 95% 精确置信区间。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估的毒性
大体时间：长达 10 年
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将使用频率表进行汇总。
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长达 10 年
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 10 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法。
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长达 10 年
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最佳响应时间
大体时间：长达 10 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法。
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长达 10 年
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总生存期
大体时间：长达 10 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法。
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长达 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Barbara Grant、Cancer and Leukemia Group B
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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