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Rituximab e Oblimersen nel trattamento di pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin in stadio II, stadio III o stadio IV

4 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II di Rituximab + Oblimersen Sodium (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) in pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) precedentemente non trattato

Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Oblimersen può aiutare il rituximab a funzionare meglio rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di rituximab insieme a oblimersen nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare in stadio II, stadio III o stadio IV

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta (tasso di risposta globale e completo) dopo terapia di induzione prolungata con rituximab + oblimersen sodico in pazienti con cluster di differenziazione 20 positivi (CD20+) follicolari non-Hodgkin (NHL) precedentemente non trattati.

II. Per determinare il tempo alla progressione dopo la terapia di induzione estesa con rituximab + oblimersen sodico in pazienti affetti da NHL follicolare CD20+ precedentemente non trattati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il profilo di tossicità della terapia con rituximab + oblimersen sodico in pazienti affetti da NHL follicolare CD20+ precedentemente non trattati.

II. Stabilire se gli effetti terapeutici della combinazione rituximab + oblimersen sodico siano sufficientemente promettenti da giustificare una valutazione in un successivo studio randomizzato (rispetto al solo rituximab).

III. Correlare il profilo del recettore Fc alla risposta a rituximab + oblimersen sodico in pazienti precedentemente non trattati con NHL follicolare.

IV. È stata determinata la relazione tra la variazione dell'assorbimento di fluodeossiglucosio F 18 (FDG) subito dopo il trattamento con rituximab + oblimersen sodico rispetto al tasso di risposta e il tempo alla progressione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Terapia di induzione (mese 1): i pazienti ricevono oblimersen EV in modo continuo nei giorni 1-7 e 15-21 e rituximab EV nei giorni 3, 10, 17 e 24 nel mese 1.

Terapia di induzione estesa (mesi 3, 5, 7 e 9): i pazienti ricevono oblimersen EV in modo continuo nei giorni 22-28 e rituximab IV il giorno 24 nei mesi 3, 5, 7 e 9.

Il trattamento continua per 9 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 52 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare precedentemente non trattato, confermato istologicamente, classificazione OMS, grado 1, 2 o 3a (> 15 centroblasti per campo ad alto ingrandimento con centrociti presenti) che è di stadio III, IV o voluminoso (cioè, massa singola >= 7 cm in qualsiasi misurazione unidimensionale) fase II
  • La citometria a flusso istituzionale o l'immunoistochimica devono confermare l'espressione dell'antigene CD20
  • I pazienti classificati come ad alto rischio secondo il Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) devono essere presi in considerazione per CALGB 50102/SWOG S0016
  • Nessuna precedente terapia per il linfoma non-Hodgkin inclusa chemioterapia, radioterapia o immunoterapia (ad es. terapia a base di anticorpi monoclonali)
  • Nessun corticosteroide entro due settimane prima dello studio, ad eccezione della terapia di mantenimento per una malattia non maligna
  • Performance status ECOG 0-2

  • La malattia misurabile deve essere presente all'esame obiettivo o agli studi di imaging; la sola malattia non misurabile non è accettabile; qualsiasi massa tumorale > 1 cm è accettabile; le lesioni che sono considerate non misurabili includono quanto segue:

    • Lesioni ossee (devono essere annotate le lesioni se presenti)
    • Ascite
    • Versamento pleurico/pericardico
    • Linfangite cutis/pulmonis
    • Midollo osseo (deve essere notato il coinvolgimento del linfoma non Hodgkin)
  • Nessun coinvolgimento noto del SNC da parte del linfoma
  • Nessuna infezione da HIV nota
  • Non incinta e non allattante; le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo dovrebbero accettare di utilizzare un mezzo efficace di controllo delle nascite durante la loro partecipazione a questo studio; metodi appropriati di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, contraccettivi ormonali impiantabili o metodo a doppia barriera (diaframma più preservativo)
  • I pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo", diverso dai tumori cutanei diversi dal melanoma, non sono idonei; (questo include la Macroglobulinemia di Waldenstrom, poiché tali brevetti hanno sperimentato aumenti transitori delle IgM dopo l'inizio del rituximab, con il potenziale per la sindrome da iperviscosità che richiede la plasmaferesi); i pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia antitumorale e sono considerati dal loro medico con un rischio di recidiva inferiore al 30%
  • ANC >= 1000/uL
  • Conta piastrinica >= 50.000/uL
  • Creatinina = < 2 x ULN
  • Bilirubina totale =< 2 x ULN; a meno che non sia attribuibile alla malattia di Gilbert

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (oblimersen sodico e rituximab)

Terapia di induzione (mese 1): i pazienti ricevono oblimersen EV in modo continuo nei giorni 1-7 e 15-21 e rituximab EV nei giorni 3, 10, 17 e 24 nel mese 1.

Terapia di induzione estesa (mesi 3, 5, 7 e 9): i pazienti ricevono oblimersen EV in modo continuo nei giorni 22-28 e rituximab IV il giorno 24 nei mesi 3, 5, 7 e 9.

Il trattamento continua per 9 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: oblimersen sodico
Dato IV
Altri nomi:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 oligodeossinucleotide antisenso
  • Genasense
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (OR) definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o parziale (PR) come migliore risposta osservata
Lasso di tempo: 12 mesi
Il vero tasso OR sarà stimato utilizzando lo stimatore imparziale minimo uniforme. Verrà utilizzato il metodo di Jennison e Turnbull per ottenere un intervallo di confidenza esatto al 95% per il vero tasso di OR di ciascun braccio che riflette il suddetto disegno a due stadi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà riassunto utilizzando tabelle di frequenza.
Fino a 10 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 10 anni
Tempi di risposta migliori
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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