Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб и облимерсен в лечении пациентов с фолликулярной неходжкинской лимфомой II, III и IV стадий

4 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II ритуксимаба + облимерсена натрия (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной неходжкинской лимфомой (НХЛ)

Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Облимерсен может помочь ритуксимабу работать лучше, делая раковые клетки более чувствительными к препарату. Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо назначение ритуксимаба вместе с облимерсеном работает при лечении пациентов со стадией II, стадией III или стадией IV фолликулярной неходжкинской лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту ответа (общий и полный ответ) после расширенной индукционной терапии ритуксимабом + облимерсеном натрия у ранее нелеченых пациентов с кластером дифференцированных 20 положительных (CD20+) фолликулярных неходжкинских лимфом (НХЛ).

II. Определить время до прогрессирования после расширенной индукционной терапии комбинацией ритуксимаб + облимерсен натрия у ранее не леченных пациентов с CD20+ фолликулярной НХЛ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить профиль токсичности терапии ритуксимабом + облимерсеном натрия у ранее не леченных пациентов с CD20+ фолликулярной НХЛ.

II. Установить, являются ли терапевтические эффекты комбинации ритуксимаб + облимерсен натрия достаточно многообещающими, чтобы оправдать оценку в последующем рандомизированном исследовании (по сравнению с монотерапией ритуксимабом).

III. Сопоставить профили Fc-рецепторов с ответом на ритуксимаб + облимерсен натрия у ранее не леченных пациентов с фолликулярной НХЛ.

IV. Определить взаимосвязь между изменением поглощения флудезоксиглюкозы F 18 (ФДГ) в первые сроки после лечения комбинацией ритуксимаб + облимерсен натрия, частотой ответа и временем до прогрессирования.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Индукционная терапия (1-й месяц): пациенты получают облимерсен внутривенно непрерывно в дни 1-7 и 15-21 и ритуксимаб внутривенно в дни 3, 10, 17 и 24 в течение 1 месяца.

Расширенная индукционная терапия (месяцы 3, 5, 7 и 9): пациенты получают облимерсен внутривенно непрерывно в дни 22-28 и ритуксимаб внутривенно на 24 день в месяцы 3, 5, 7 и 9.

Лечение продолжают в течение 9 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 10 лет.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 52 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее нелеченная, гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома, классификация ВОЗ, степень 1, 2 или 3а (> 15 центробластов в поле зрения при высоком увеличении с наличием центроцитов), которая является стадией III, IV или объемной (т. е. одиночное образование> = 7 см в любом одномерное измерение) этап II
  • Институциональная проточная цитометрия или иммуногистохимия должны подтвердить экспрессию антигена CD20.
  • Пациенты, отнесенные к группе высокого риска в соответствии с Международным прогностическим индексом фолликулярной лимфомы (FLIPI), должны быть рассмотрены для получения CALGB 50102/SWOG S0016.
  • Отсутствие предшествующей терапии неходжкинской лимфомы, включая химиотерапию, лучевую или иммунотерапию (например, терапию на основе моноклональных антител)
  • Никаких кортикостероидов в течение двух недель до исследования, за исключением поддерживающей терапии незлокачественного заболевания.
  • Состояние производительности ECOG 0-2

  • Поддающееся измерению заболевание должно присутствовать либо при физикальном осмотре, либо при визуализирующих исследованиях; само по себе неизмеримое заболевание неприемлемо; допустима любая опухолевая масса > 1 см; поражения, которые считаются неизмеримыми, включают следующее:

    • Поражения костей (следует отметить поражения, если они есть)
    • Асцит
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Лимфангит кожи/пульмонис
    • Костный мозг (следует отметить поражение неходжкинской лимфомой)
  • Нет данных о поражении ЦНС лимфомой
  • ВИЧ-инфекция неизвестна
  • Небеременные и не кормящие грудью; женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью на протяжении всего времени их участия в этом исследовании; соответствующие методы контроля рождаемости включают оральные контрацептивы, имплантируемые гормональные контрацептивы или метод двойного барьера (диафрагма плюс презерватив)
  • Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, кроме немеланомного рака кожи, не имеют права; (это включает макроглобулинемию Вальденстрема, поскольку у таких пациентов наблюдалось временное повышение уровня IgM после начала лечения ритуксимабом с возможностью развития синдрома повышенной вязкости, требующего плазмафереза); пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили противораковую терапию, и их врач считает, что риск рецидива составляет менее 30%
  • АНК >= 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 50 000/мкл
  • Креатинин = < 2 х ВГН
  • Общий билирубин = < 2 x ВГН; если не связано с болезнью Жильбера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (облимерсен натрия и ритуксимаб)

Индукционная терапия (1-й месяц): пациенты получают облимерсен внутривенно непрерывно в дни 1-7 и 15-21 и ритуксимаб внутривенно в дни 3, 10, 17 и 24 в течение 1 месяца.

Расширенная индукционная терапия (месяцы 3, 5, 7 и 9): пациенты получают облимерсен внутривенно непрерывно в дни 22-28 и ритуксимаб внутривенно на 24 день в месяцы 3, 5, 7 и 9.

Лечение продолжают в течение 9 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: облимерсен натрия
Учитывая IV
Другие имена:
  • аугмеросен
  • G3139
  • G3139 bcl-2 антисмысловой олигодезоксинуклеотид
  • Генасенс
Биологический: ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • МОАБ IDEC-C2B8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота общего ответа (OR), определяемая как достижение полного (CR) или частичного ответа (PR) в качестве наилучшего наблюдаемого ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
Истинная скорость ОШ будет оцениваться с использованием равномерно минимальной несмещенной оценки. Метод Дженнисона и Тернбулла будет использоваться для получения точного 95% доверительного интервала для истинной частоты ОШ для каждой руки, отражающей приведенный выше двухэтапный план.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность оценивалась с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 3.0.
Временное ограничение: До 10 лет
Будут обобщены с использованием частотных таблиц.
До 10 лет
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 10 лет
Будет использован метод Каплана-Мейера.
До 10 лет
Время до наилучшего ответа
Временное ограничение: До 10 лет
Будет использован метод Каплана-Мейера.
До 10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
Будет использован метод Каплана-Мейера.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться