Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab en Oblimersen bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV folliculair non-Hodgkin-lymfoom

4 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek met Rituximab + Oblimersen-natrium (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair non-hodgkinlymfoom (NHL)

Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Oblimersen kan rituximab helpen beter te werken door kankercellen gevoeliger te maken voor het medicijn. In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van rituximab samen met oblimersen werkt bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV folliculair non-Hodgkin-lymfoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het responspercentage (totaal en volledig responspercentage) te bepalen na verlengde inductietherapie met rituximab + oblimersennatrium bij niet eerder behandelde cluster van differentiatie 20-positieve (CD20+) folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL)-patiënten.

II. Om de tijd tot progressie te bepalen na verlengde inductietherapie met rituximab + oblimersennatrium bij niet eerder behandelde CD20+ folliculaire NHL-patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het toxiciteitsprofiel van rituximab + oblimersen-natriumtherapie te bepalen bij niet eerder behandelde CD20+ folliculaire NHL-patiënten.

II. Vaststellen of de therapeutische effecten van de combinatie rituximab + oblimersen natrium voldoende veelbelovend zijn om evaluatie in een volgende gerandomiseerde studie te rechtvaardigen (in vergelijking met alleen rituximab).

III. Om Fc-receptorprofilering te correleren met respons op rituximab + oblimersen-natrium bij niet eerder behandelde patiënten met folliculair NHL.

IV. Vaststellen van de relatie tussen verandering in de opname van fludeoxyglucose F 18 (FDG) vroeg na behandeling met rituximab + oblimersen-natrium tot het responspercentage en de tijd tot progressie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Inductietherapie (maand 1): Patiënten krijgen continu oblimersen IV op dag 1-7 en 15-21 en rituximab IV op dag 3, 10, 17 en 24 in maand 1.

Verlengde inductietherapie (maanden 3, 5, 7 en 9): Patiënten krijgen continu oblimersen IV op dag 22-28 en rituximab IV op dag 24 in maand 3, 5, 7 en 9.

De behandeling duurt 9 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 10 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 52 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandeld, histologisch bevestigd folliculair lymfoom, WHO-classificatie, graad 1, 2 of 3a (> 15 centroblasten per krachtig veld met aanwezige centrocyten) dat stadium III, IV of volumineus is (d.w.z. enkele massa >= 7 cm in elk eendimensionale meting) stadium II
  • Institutionele flowcytometrie of immunohistochemie moet expressie van CD20-antigeen bevestigen
  • Patiënten geclassificeerd als hoog risico volgens de Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) moeten worden overwogen voor CALGB 50102/SWOG S0016
  • Geen eerdere therapie voor non-Hodgkin-lymfoom inclusief chemotherapie, bestraling of immunotherapie (bijv. therapie op basis van monoklonale antilichamen)
  • Geen corticosteroïden binnen twee weken voorafgaand aan onderzoek, behalve onderhoudstherapie voor een niet-kwaadaardige ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0-2

  • Meetbare ziekte moet aanwezig zijn bij lichamelijk onderzoek of beeldvormingsonderzoeken; niet-meetbare ziekte alleen is niet acceptabel; elke tumormassa > 1 cm is acceptabel; laesies die als niet-meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

    • Botlaesies (laesies, indien aanwezig, moeten worden genoteerd)
    • Ascites
    • Pleurale/pericardiale effusie
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Beenmerg (betrokkenheid door non-Hodgkin-lymfoom moet worden opgemerkt)
  • Geen bekende CZS-betrokkenheid door lymfoom
  • Geen hiv-infectie bekend
  • Niet-zwanger en niet-verpleegster; vrouwen en mannen van reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens hun deelname aan dit onderzoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken; geschikte anticonceptiemethoden zijn onder meer orale anticonceptiva, implanteerbare hormonale anticonceptiva of een dubbele barrièremethode (diafragma plus condoom)
  • Patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit, anders dan niet-melanoom huidkanker, komen niet in aanmerking; (dit omvat de macroglobulinemie van Waldenstrom, aangezien dergelijke patenten voorbijgaande verhogingen van IgM hebben ervaren na de start van rituximab, met de mogelijkheid van hyperviscositeitssyndroom waarvoor plasmaferese nodig is); patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de antikankertherapie hebben voltooid, en volgens hun arts hebben ze minder dan 30% risico op terugval
  • ANC >= 1000/ul
  • Aantal bloedplaatjes >= 50.000/uL
  • Creatinine =< 2 x ULN
  • Totaal bilirubine =< 2 x ULN; tenzij toe te schrijven aan de ziekte van Gilbert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (natriumoblimersen en rituximab)

Inductietherapie (maand 1): Patiënten krijgen continu oblimersen IV op dag 1-7 en 15-21 en rituximab IV op dag 3, 10, 17 en 24 in maand 1.

Verlengde inductietherapie (maanden 3, 5, 7 en 9): Patiënten krijgen continu oblimersen IV op dag 22-28 en rituximab IV op dag 24 in maand 3, 5, 7 en 9.

De behandeling duurt 9 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: oblimersen natrium
IV gegeven
Andere namen:
  • vergroot
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynucleotide
  • Genasense
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (OR) gedefinieerd als het bereiken van een volledige (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als de best waargenomen respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Het werkelijke OR-percentage wordt geschat met behulp van de uniform minimum zuivere schatter. De methode van Jennison en Turnbull zal worden gebruikt om een ​​exact betrouwbaarheidsinterval van 95% te verkrijgen voor het werkelijke OK-percentage van elke arm, hetgeen het bovenstaande tweefasenontwerp weerspiegelt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten beoordeeld met behulp van National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Wordt samengevat aan de hand van frequentietabellen.
Tot 10 jaar
Tijd tot voortgang (TTP)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt.
Tot 10 jaar
Tijd-tot-beste reactie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt.
Tot 10 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren