Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og Oblimersen til behandling af patienter med trin II, trin III eller trin IV follikulært non-Hodgkins lymfom

4. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med Rituximab + Oblimersen Sodium (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Oblimersen kan hjælpe rituximab til at fungere bedre ved at gøre kræftceller mere følsomme over for lægemidlet. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med oblimersen virker ved behandling af patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV follikulært non-Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme responsraten (overordnet og fuldstændig responsrate) efter rituximab + oblimersen natrium forlænget induktionsterapi i tidligere ubehandlede cluster of differentiation 20 positive (CD20+) follikulær non-Hodgkin lymfom (NHL) patienter.

II. For at bestemme tiden til progression efter rituximab + oblimersen natrium forlænget induktionsterapi hos tidligere ubehandlede CD20+ follikulær NHL patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme toksicitetsprofilen for rituximab + oblimersen natriumbehandling hos tidligere ubehandlede CD20+ follikulær NHL patienter.

II. For at fastslå, om de terapeutiske virkninger af kombinationen rituximab + oblimersennatrium er tilstrækkeligt lovende til at berettige evaluering i et efterfølgende randomiseret forsøg (i sammenligning med rituximab alene).

III. At korrelere Fc-receptorprofilering til respons på rituximab + oblimersennatrium hos tidligere ubehandlede patienter med follikulær NHL.

IV. For at bestemme sammenhængen mellem ændring i fludeoxyglucose F 18 (FDG) optagelse tidligt efter behandling med rituximab + oblimersen natrium til responsrate og tid til progression.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Induktionsterapi (måned 1): Patienterne får oblimersen IV kontinuerligt på dag 1-7 og 15-21 og rituximab IV på dag 3, 10, 17 og 24 i måned 1.

Forlænget induktionsterapi (måned 3, 5, 7 og 9): Patienterne får oblimersen IV kontinuerligt på dag 22-28 og rituximab IV på dag 24 i måned 3, 5, 7 og 9.

Behandlingen fortsætter i 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 52 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet follikulært lymfom, WHO-klassifikation, grad 1, 2 eller 3a (> 15 centroblaster pr. højeffektfelt med centrocytter til stede), som er trin III, IV eller omfangsrig (dvs. enkelt masse >= 7 cm i enhver endimensionel måling) trin II
  • Institutionel flowcytometri eller immunhistokemi skal bekræfte CD20-antigenekspression
  • Patienter klassificeret som højrisiko i henhold til Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) bør overvejes for CALGB 50102/SWOG S0016
  • Ingen forudgående behandling for non-Hodgkin lymfom inklusive kemoterapi, stråling eller immunterapi (f.eks. monoklonalt antistofbaseret terapi)
  • Ingen kortikosteroider inden for to uger før undersøgelsen, bortset fra vedligeholdelsesbehandling for en ikke-malign sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-2

  • Målbar sygdom skal være til stede enten ved fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelser; ikke-målbar sygdom alene er ikke acceptabel; enhver tumormasse > 1 cm er acceptabel; læsioner, der anses for ikke-målbare, omfatter følgende:

    • Knoglelæsioner (læsioner, hvis de er til stede, bør noteres)
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Knoglemarv (involvering af non-Hodgkin lymfom bør bemærkes)
  • Ingen kendt CNS-involvering af lymfom
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • Ikke-gravide og ikke-ammende; kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge et effektivt middel til prævention under hele deres deltagelse i denne undersøgelse; passende præventionsmetoder omfatter orale præventionsmidler, implanterbare hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode (membran plus kondom)
  • Patienter med en "aktuelt aktiv" anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, er ikke kvalificerede; (dette inkluderer Waldenstroms makroglobulinæmi, da sådanne patenter har oplevet forbigående stigninger i IgM efter påbegyndelse af rituximab, med potentiale for hyperviskositetssyndrom, der kræver plasmaferese); patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet anti-cancerterapi, og deres læge vurderer, at de har mindre end 30 % risiko for tilbagefald
  • ANC >= 1000/uL
  • Blodpladetal >= 50.000/uL
  • Kreatinin =< 2 x ULN
  • Total bilirubin =< 2 x ULN; medmindre det kan tilskrives Gilberts sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (oblimersen natrium og rituximab)

Induktionsterapi (måned 1): Patienterne får oblimersen IV kontinuerligt på dag 1-7 og 15-21 og rituximab IV på dag 3, 10, 17 og 24 i måned 1.

Forlænget induktionsterapi (måned 3, 5, 7 og 9): Patienterne får oblimersen IV kontinuerligt på dag 22-28 og rituximab IV på dag 24 i måned 3, 5, 7 og 9.

Behandlingen fortsætter i 9 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: oblimersen natrium
Givet IV
Andre navne:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid
  • Genasense
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (OR) rate defineret som opnåelse af en komplet (CR) eller delvis respons (PR) som den bedst observerede respons
Tidsramme: 12 måneder
Den sande ELLER-rate vil blive estimeret ved hjælp af den ensartede mindste uvildige estimator. Jennison og Turnbulls metode vil blive brugt til at opnå 95 % nøjagtigt konfidensinterval for den sande OR-rate for hver arm, hvilket afspejler ovenstående to-trins design.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet vurderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenstabeller.
Op til 10 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 10 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt.
Op til 10 år
Tid til bedste svar
Tidsramme: Op til 10 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt.
Op til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III grad 1 follikulært lymfom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner