Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab és Oblimersen a II., III. vagy IV. stádiumú follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A Rituximab + Oblimersen-nátrium (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) II. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen follikuláris non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél

A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Az Oblimersen elősegítheti a rituximab jobb működését azáltal, hogy a rákos sejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre. Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rituximab és az oblimersen együttes alkalmazása mennyire hatékony a II., III. vagy IV. stádiumú follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Rituximab + oblimersen nátrium kiterjesztett indukciós terápia utáni válaszarány (teljes és teljes válaszarány) meghatározása 20 pozitív (CD20+) follikuláris non-Hodgkin limfómás (NHL) betegcsoportban.

II. A progresszióig eltelt idő meghatározása rituximab + oblimersen-nátrium kiterjesztett indukciós terápia után korábban nem kezelt CD20+ follikuláris NHL-es betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A rituximab + oblimersen nátrium terápia toxicitási profiljának meghatározása korábban nem kezelt CD20+ follikuláris NHL-es betegekben.

II. Annak megállapítására, hogy a rituximab + oblimersen-nátrium kombináció terápiás hatásai kellően ígéretesek-e ahhoz, hogy egy későbbi randomizált vizsgálatban kiértékeljék (összehasonlítva a rituximab önmagával).

III. Az Fc-receptor-profil és a rituximab + oblimersen-nátriumra adott válasz korrelációja korábban nem kezelt follikuláris NHL-ben szenvedő betegeknél.

IV. A fludeoxiglükóz F 18 (FDG) felvételének korai rituximab + oblimersen-nátrium kezelés utáni változása és a válaszarány és a progresszióig eltelt idő közötti összefüggés meghatározása.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Indukciós terápia (1. hónap): A betegek az 1. hónap 1-7. és 15-21. napján folyamatosan IV. oblimersent, a 3., 10., 17. és 24. napon pedig IV rituximabot kapnak.

Meghosszabbított indukciós terápia (3., 5., 7. és 9. hónap): A betegek a 3., 5., 7. és 9. hónapban folyamatosan kapnak olimersen IV-et a 22-28. napon és rituximab IV-et a 24. napon.

A kezelés 9 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 10 évig rendszeresen követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 52 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen, szövettanilag igazolt follikuláris limfóma, WHO besorolású, 1., 2. vagy 3a. fokozat (> 15 centroblaszt nagy teljesítményű mezőnként centrociták jelenlétében), amely III., IV. stádiumú vagy terjedelmes (azaz egyetlen tömeg >= 7 cm bármelyikben) egydimenziós mérés) szakasz II
  • Az intézményes áramlási citometriának vagy az immunhisztokémiának meg kell erősítenie a CD20 antigén expresszióját
  • A Follicularis Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) szerint magas kockázatúnak minősített betegeket figyelembe kell venni a CALGB 50102/SWOG S0016 esetében.
  • Nincs előzetes non-Hodgkin limfóma terápia, beleértve a kemoterápiát, a sugárzást vagy az immunterápiát (pl. monoklonális antitest-alapú terápia)
  • A vizsgálatot megelőző két héten belül nem adnak kortikoszteroidokat, kivéve a nem rosszindulatú betegség fenntartó terápiáját
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2

  • Mérhető betegségnek jelen kell lennie a fizikális vizsgálaton vagy a képalkotó vizsgálatok során; a nem mérhető betegség önmagában nem elfogadható; bármely 1 cm-nél nagyobb daganat tömege elfogadható; A nem mérhetőnek tekintett elváltozások a következők:

    • Csontléziók (a sérüléseket, ha vannak, meg kell jegyezni)
    • Ascites
    • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Csontvelő (figyelembe kell venni a non-Hodgkin limfóma érintettségét)
  • Nem ismert limfóma által okozott központi idegrendszeri érintettség
  • HIV-fertőzés nem ismert
  • Nem terhes és nem szoptató; a reproduktív potenciállal rendelkező nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálatban való részvételük során hatékony fogamzásgátlási eszközöket alkalmaznak; a megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak az orális fogamzásgátlók, a beültethető hormonális fogamzásgátlók vagy a kettős barrier módszer (rekeszizom és óvszer)
  • A nem melanómás bőrrákoktól eltérő, „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem jogosultak erre; (ez magában foglalja a Waldenstrom-féle makroglobulinémiát, mivel az ilyen szabadalmakban a rituximab-kezelés megkezdése után átmeneti IgM-növekedést tapasztaltak, ami plazmaferézist igénylő hiperviszkozitási szindróma kialakulásának kockázatát jelenti); a betegeket nem tekintik „jelenleg aktív” rosszindulatúnak, ha befejezték a rákellenes kezelést, és orvosuk szerint 30%-nál kisebb a visszaesés kockázata.
  • ANC >= 1000/uL
  • Thrombocytaszám >= 50 000/uL
  • Kreatinin = < 2 x ULN
  • Összes bilirubin =< 2 x ULN; hacsak nem Gilbert-kórnak tulajdonítható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (oblimersen-nátrium és rituximab)

Indukciós terápia (1. hónap): A betegek az 1. hónap 1-7. és 15-21. napján folyamatosan IV. oblimersent, a 3., 10., 17. és 24. napon pedig IV rituximabot kapnak.

Meghosszabbított indukciós terápia (3., 5., 7. és 9. hónap): A betegek a 3., 5., 7. és 9. hónapban folyamatosan kapnak olimersen IV-et a 22-28. napon és rituximab IV-et a 24. napon.

A kezelés 9 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: oblimersen nátrium
Adott IV
Más nevek:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antiszensz oligodezoxinukleotid
  • Genasense
Biológiai: rituximab
Adott IV
Más nevek:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonális antitest
  • MOAB IDEC-C2B8

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (OR) úgy definiálható, mint a teljes (CR) vagy részleges válasz (PR) elérése, mint a legjobb megfigyelt válasz
Időkeret: 12 hónap
A valódi VAGY arányt az egységesen minimális elfogulatlan becslő segítségével becsüljük meg. Jennison és Turnbull módszerét fogják használni, hogy 95%-os pontos konfidenciaintervallumot kapjunk az egyes karok valódi VAGY arányához, ami tükrözi a fenti kétlépcsős tervet.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 3.0-s verziójával értékelték
Időkeret: Akár 10 évig
Gyakorisági táblázatok segítségével összegezzük.
Akár 10 évig
Az előrehaladásig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Akár 10 évig
Kaplan-Meier módszert alkalmazunk.
Akár 10 évig
Ideje a legjobb válaszhoz
Időkeret: Akár 10 évig
Kaplan-Meier módszert alkalmazunk.
Akár 10 évig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
Kaplan-Meier módszert alkalmazunk.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel