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Rituximab und Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV

4. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit Rituximab + Oblimersen-Natrium (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Oblimersen kann dazu beitragen, dass Rituximab besser wirkt, indem es Krebszellen empfindlicher für das Medikament macht. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV wirkt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Ansprechrate (Gesamt- und vollständige Ansprechrate) nach einer erweiterten Induktionstherapie mit Rituximab + Oblimersen-Natrium bei zuvor unbehandelten 20-Cluster-of-Differenzierung-positiven (CD20+) Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

II. Bestimmung der Zeit bis zur Progression nach einer verlängerten Induktionstherapie mit Rituximab + Oblimersen-Natrium bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD20+ follikulärem NHL.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Toxizitätsprofils einer Therapie mit Rituximab + Oblimersen-Natrium bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD20+ follikulärem NHL.

II. Feststellung, ob die therapeutischen Wirkungen der Kombination Rituximab + Oblimersen-Natrium ausreichend vielversprechend sind, um eine Bewertung in einer nachfolgenden randomisierten Studie zu rechtfertigen (im Vergleich zu Rituximab allein).

III. Korrelieren des Fc-Rezeptorprofils mit dem Ansprechen auf Rituximab + Oblimersen-Natrium bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem NHL.

IV. Bestimmung der Beziehung zwischen der Änderung der Aufnahme von Fludeoxyglucose F 18 (FDG) früh nach der Behandlung mit Rituximab + Oblimersen-Natrium, der Ansprechrate und der Zeit bis zur Progression.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Induktionstherapie (Monat 1): Die Patienten erhalten Oblimersen IV kontinuierlich an den Tagen 1-7 und 15-21 und Rituximab IV an den Tagen 3, 10, 17 und 24 in Monat 1.

Erweiterte Induktionstherapie (Monate 3, 5, 7 und 9): Die Patienten erhalten in den Monaten 3, 5, 7 und 9 kontinuierlich Oblimersen i.v. an den Tagen 22–28 und Rituximab i.v. am Tag 24.

Die Behandlung wird 9 Monate lang fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 52 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom, WHO-Klassifikation, Grad 1, 2 oder 3a (> 15 Zentroblasten pro Hochleistungsfeld mit vorhandenen Zentrozyten), das Stadium III, IV oder massig ist (d. h. einzelne Masse >= 7 cm in jedem eindimensionale Messung) Stufe II
  • Institutionelle Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie müssen die CD20-Antigenexpression bestätigen
  • Patienten, die gemäß dem Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) als Hochrisiko eingestuft sind, sollten für CALGB 50102/SWOG S0016 in Betracht gezogen werden
  • Keine vorherige Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms, einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung oder Immuntherapie (z. B. auf monoklonalen Antikörpern basierende Therapie)
  • Keine Kortikosteroide innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn, außer zur Erhaltungstherapie einer nicht bösartigen Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

  • Eine messbare Erkrankung muss entweder bei der körperlichen Untersuchung oder bei bildgebenden Untersuchungen vorliegen; nicht messbare Krankheit allein ist nicht akzeptabel; jede Tumormasse > 1 cm ist akzeptabel; Zu den Läsionen, die als nicht messbar gelten, gehören:

    • Knochenläsionen (falls vorhanden, sollten Läsionen vermerkt werden)
    • Aszites
    • Pleura-/Perikarderguss
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Knochenmark (Beteiligung durch Non-Hodgkin-Lymphom sollte beachtet werden)
  • Keine bekannte ZNS-Beteiligung durch Lymphom
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Nicht schwanger und nicht stillend; Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden; Zu den geeigneten Methoden der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva oder die Methode der doppelten Barriere (Zwerchfell plus Kondom).
  • Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten bösartigen Erkrankung, außer Hautkrebs ohne Melanom, sind nicht förderfähig; (dies schließt Waldenströms Makroglobulinämie ein, da bei solchen Patienten nach Beginn der Behandlung mit Rituximab vorübergehende Erhöhungen des IgM aufgetreten sind, mit dem Potenzial für ein Hyperviskositätssyndrom, das eine Plasmapherese erfordert); Patienten werden nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ bösartigen Erkrankung angesehen, wenn sie eine Krebstherapie abgeschlossen haben, und ihr Arzt schätzt ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % ein
  • ANC >= 1000/ul
  • Thrombozytenzahl >= 50.000/µl
  • Kreatinin = < 2 x ULN
  • Gesamtbilirubin = < 2 x ULN; es sei denn, sie sind auf die Gilbert-Krankheit zurückzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Oblimersen-Natrium und Rituximab)

Induktionstherapie (Monat 1): Die Patienten erhalten Oblimersen IV kontinuierlich an den Tagen 1-7 und 15-21 und Rituximab IV an den Tagen 3, 10, 17 und 24 in Monat 1.

Erweiterte Induktionstherapie (Monate 3, 5, 7 und 9): Die Patienten erhalten in den Monaten 3, 5, 7 und 9 kontinuierlich Oblimersen i.v. an den Tagen 22–28 und Rituximab i.v. am Tag 24.

Die Behandlung wird 9 Monate lang fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Oblimersen-Natrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 Antisense-Oligodesoxynukleotid
  • Genasense
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (OR) definiert als Erreichen eines vollständigen (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) als bestes beobachtetes Ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Die wahre OR-Rate wird unter Verwendung des einheitlich minimalen unverzerrten Schätzers geschätzt. Die Methode von Jennison und Turnbull wird verwendet, um ein genaues Konfidenzintervall von 95 % für die wahre OR-Rate jedes Arms zu erhalten, was das obige zweistufige Design widerspiegelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird anhand von Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Bis zu 10 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Es wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Time-to-best-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Es wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Es wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stadium III Grad 1 Follikuläres Lymphom

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