Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab och Oblimersen vid behandling av patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV follikulärt non-Hodgkins lymfom

4 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Rituximab + Oblimersen Sodium (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) hos patienter med tidigare obehandlat follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Oblimersen kan hjälpa rituximab att fungera bättre genom att göra cancerceller mer känsliga för läkemedlet. Denna fas II-studie studerar hur bra att ge rituximab tillsammans med oblimersen fungerar vid behandling av patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV follikulärt non-Hodgkins lymfom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma svarsfrekvensen (total och fullständig svarsfrekvens) efter rituximab + oblimersennatrium förlängd induktionsterapi i tidigare obehandlade kluster av differentiering 20 positiva (CD20+) follikulära non-Hodgkin lymfom (NHL) patienter.

II. För att bestämma tiden till progression efter rituximab + oblimersennatrium utökad induktionsterapi hos tidigare obehandlade CD20+ follikulära NHL-patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma toxicitetsprofilen för rituximab + oblimersennatriumterapi hos tidigare obehandlade CD20+ follikulära NHL-patienter.

II. För att fastställa om de terapeutiska effekterna av kombinationen rituximab + oblimersennatrium är tillräckligt lovande för att motivera utvärdering i en efterföljande randomiserad studie (i jämförelse med enbart rituximab).

III. Att korrelera Fc-receptorprofilering till svar på rituximab + oblimersennatrium hos tidigare obehandlade patienter med follikulär NHL.

IV. Att fastställa sambandet mellan förändring i fludeoxiglukos F 18 (FDG) upptag tidigt efter behandling med rituximab + oblimersennatrium till svarsfrekvens och tid till progression.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Induktionsterapi (månad 1): Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt på dagarna 1-7 och 15-21 och rituximab IV på dagarna 3, 10, 17 och 24 i månad 1.

Förlängd induktionsterapi (månad 3, 5, 7 och 9): Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 22-28 och rituximab IV på dag 24 i månader 3, 5, 7 och 9.

Behandlingen fortsätter i 9 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 10 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 52 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlat, histologiskt bekräftat follikulärt lymfom, WHO-klassificering, grad 1, 2 eller 3a (> 15 centroblaster per högeffektfält med centrocyter närvarande) som är stadium III, IV eller skrymmande (dvs enstaka massa >= 7 cm i alla endimensionell mätning) steg II
  • Institutionell flödescytometri eller immunhistokemi måste bekräfta CD20-antigenuttryck
  • Patienter som klassificeras som högrisk enligt Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) bör övervägas för CALGB 50102/SWOG S0016
  • Ingen tidigare behandling för non-Hodgkin lymfom inklusive kemoterapi, strålning eller immunterapi (t.ex. monoklonal antikroppsbaserad behandling)
  • Inga kortikosteroider inom två veckor före studien, förutom underhållsbehandling för en icke-malign sjukdom
  • ECOG-prestandastatus 0-2

  • Mätbar sjukdom måste vara närvarande antingen vid fysisk undersökning eller avbildningsstudier; enbart icke-mätbar sjukdom är inte acceptabel; vilken tumörmassa som helst > 1 cm är acceptabel; lesioner som anses icke-mätbara inkluderar följande:

    • Benskador (skada om de finns bör noteras)
    • Ascites
    • Pleural/perikardiell effusion
    • Lymfangit cutis/pulmonis
    • Benmärg (inblandning av icke-Hodgkin-lymfom bör noteras)
  • Ingen känd CNS-inblandning av lymfom
  • Ingen känd HIV-infektion
  • Icke-gravid och icke-ammande; kvinnor och män med reproduktionspotential bör gå med på att använda ett effektivt medel för preventivmedel under hela sitt deltagande i denna studie; lämpliga preventivmetoder inkluderar orala preventivmedel, implanterbara hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetod (diafragma plus kondom)
  • Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet, annan än icke-melanom hudcancer är inte berättigade; (detta inkluderar Waldenstroms Makroglobulinemi, eftersom sådana patent har upplevt övergående ökningar av IgM efter påbörjad rituximab, med risk för hyperviskositetssyndrom som kräver plasmaferes); patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat anti-cancerterapi och anses av sin läkare löpa mindre än 30 % risk för återfall
  • ANC >= 1000/uL
  • Trombocytantal >= 50 000/uL
  • Kreatinin =< 2 x ULN
  • Totalt bilirubin =< 2 x ULN; såvida det inte kan tillskrivas Gilberts sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (oblimersennatrium och rituximab)

Induktionsterapi (månad 1): Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt på dagarna 1-7 och 15-21 och rituximab IV på dagarna 3, 10, 17 och 24 i månad 1.

Förlängd induktionsterapi (månad 3, 5, 7 och 9): Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 22-28 och rituximab IV på dag 24 i månader 3, 5, 7 och 9.

Behandlingen fortsätter i 9 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Biologisk: oblimersen natrium
Givet IV
Andra namn:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisens-oligodeoxinukleotid
  • Genasense
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (OR) definierad som uppnående av ett fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR) som det bäst observerade svaret
Tidsram: 12 månader
Den sanna ELLER-hastigheten kommer att uppskattas med hjälp av den enhetligt lägsta opartiska skattaren. Jennison och Turnbulls metod kommer att användas för att erhålla 95 % exakta konfidensintervall för den sanna ELLER-frekvensen för varje arm, vilket återspeglar ovanstående tvåstegsdesign.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet bedömd med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att sammanfattas med hjälp av frekvenstabeller.
Upp till 10 år
Time-to-progression (TTP)
Tidsram: Upp till 10 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas.
Upp till 10 år
Tid till bästa svar
Tidsram: Upp till 10 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas.
Upp till 10 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stadium III Grad 1 follikulärt lymfom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera