Rituximab och Oblimersen vid behandling av patienter med stadium II, stadium III eller stadium IV follikulärt non-Hodgkins lymfom
En fas II-studie av Rituximab + Oblimersen Sodium (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) hos patienter med tidigare obehandlat follikulärt non-Hodgkin-lymfom (NHL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma svarsfrekvensen (total och fullständig svarsfrekvens) efter rituximab + oblimersennatrium förlängd induktionsterapi i tidigare obehandlade kluster av differentiering 20 positiva (CD20+) follikulära non-Hodgkin lymfom (NHL) patienter.
II. För att bestämma tiden till progression efter rituximab + oblimersennatrium utökad induktionsterapi hos tidigare obehandlade CD20+ follikulära NHL-patienter.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma toxicitetsprofilen för rituximab + oblimersennatriumterapi hos tidigare obehandlade CD20+ follikulära NHL-patienter.
II. För att fastställa om de terapeutiska effekterna av kombinationen rituximab + oblimersennatrium är tillräckligt lovande för att motivera utvärdering i en efterföljande randomiserad studie (i jämförelse med enbart rituximab).
III. Att korrelera Fc-receptorprofilering till svar på rituximab + oblimersennatrium hos tidigare obehandlade patienter med follikulär NHL.
IV. Att fastställa sambandet mellan förändring i fludeoxiglukos F 18 (FDG) upptag tidigt efter behandling med rituximab + oblimersennatrium till svarsfrekvens och tid till progression.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Induktionsterapi (månad 1): Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt på dagarna 1-7 och 15-21 och rituximab IV på dagarna 3, 10, 17 och 24 i månad 1.
Förlängd induktionsterapi (månad 3, 5, 7 och 9): Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 22-28 och rituximab IV på dag 24 i månader 3, 5, 7 och 9.
Behandlingen fortsätter i 9 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 10 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 52 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlat, histologiskt bekräftat follikulärt lymfom, WHO-klassificering, grad 1, 2 eller 3a (> 15 centroblaster per högeffektfält med centrocyter närvarande) som är stadium III, IV eller skrymmande (dvs enstaka massa >= 7 cm i alla endimensionell mätning) steg II
- Institutionell flödescytometri eller immunhistokemi måste bekräfta CD20-antigenuttryck
- Patienter som klassificeras som högrisk enligt Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) bör övervägas för CALGB 50102/SWOG S0016
- Ingen tidigare behandling för non-Hodgkin lymfom inklusive kemoterapi, strålning eller immunterapi (t.ex. monoklonal antikroppsbaserad behandling)
- Inga kortikosteroider inom två veckor före studien, förutom underhållsbehandling för en icke-malign sjukdom
- ECOG-prestandastatus 0-2
Mätbar sjukdom måste vara närvarande antingen vid fysisk undersökning eller avbildningsstudier; enbart icke-mätbar sjukdom är inte acceptabel; vilken tumörmassa som helst > 1 cm är acceptabel; lesioner som anses icke-mätbara inkluderar följande:
- Benskador (skada om de finns bör noteras)
- Ascites
- Pleural/perikardiell effusion
- Lymfangit cutis/pulmonis
- Benmärg (inblandning av icke-Hodgkin-lymfom bör noteras)
- Ingen känd CNS-inblandning av lymfom
- Ingen känd HIV-infektion
- Icke-gravid och icke-ammande; kvinnor och män med reproduktionspotential bör gå med på att använda ett effektivt medel för preventivmedel under hela sitt deltagande i denna studie; lämpliga preventivmetoder inkluderar orala preventivmedel, implanterbara hormonella preventivmedel eller dubbelbarriärmetod (diafragma plus kondom)
- Patienter med en "för närvarande aktiv" andra malignitet, annan än icke-melanom hudcancer är inte berättigade; (detta inkluderar Waldenstroms Makroglobulinemi, eftersom sådana patent har upplevt övergående ökningar av IgM efter påbörjad rituximab, med risk för hyperviskositetssyndrom som kräver plasmaferes); patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat anti-cancerterapi och anses av sin läkare löpa mindre än 30 % risk för återfall
- ANC >= 1000/uL
- Trombocytantal >= 50 000/uL
- Kreatinin =< 2 x ULN
- Totalt bilirubin =< 2 x ULN; såvida det inte kan tillskrivas Gilberts sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (oblimersennatrium och rituximab)
Induktionsterapi (månad 1): Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt på dagarna 1-7 och 15-21 och rituximab IV på dagarna 3, 10, 17 och 24 i månad 1. Förlängd induktionsterapi (månad 3, 5, 7 och 9): Patienterna får oblimersen IV kontinuerligt dag 22-28 och rituximab IV på dag 24 i månader 3, 5, 7 och 9. Behandlingen fortsätter i 9 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. |
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (OR) definierad som uppnående av ett fullständigt (CR) eller partiellt svar (PR) som det bäst observerade svaret
Tidsram: 12 månader
|
Den sanna ELLER-hastigheten kommer att uppskattas med hjälp av den enhetligt lägsta opartiska skattaren.
Jennison och Turnbulls metod kommer att användas för att erhålla 95 % exakta konfidensintervall för den sanna ELLER-frekvensen för varje arm, vilket återspeglar ovanstående tvåstegsdesign.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet bedömd med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsram: Upp till 10 år
|
Kommer att sammanfattas med hjälp av frekvenstabeller.
|
Upp till 10 år
|
|
Time-to-progression (TTP)
Tidsram: Upp till 10 år
|
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas.
|
Upp till 10 år
|
|
Tid till bästa svar
Tidsram: Upp till 10 år
|
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas.
|
Upp till 10 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas.
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, follikulärt
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
- Oblimersen
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-03080
- U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CALGB 50404
- CDR0000462385 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .