Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i Oblimersen w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym w stadium II, III lub IV

4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II rytuksymabu + soli sodowej oblimersenu (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym (NHL)

Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Oblimersen może pomóc rytuksymabowi lepiej działać, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na lek. To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie rytuksymabu razem z oblimersenem działa w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym w stadium II, III lub IV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka odpowiedzi (odsetka odpowiedzi całkowitych i całkowitych) po wydłużonej terapii indukcyjnej rytuksymabem + oblimersenem sodowym u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym nieziarniczym (NHL) w grupie 20 pozytywnych (CD20+) zróżnicowań.

II. Określenie czasu do progresji po wydłużonej terapii indukcyjnej rytuksymabem + oblimersenem sodowym u wcześniej nieleczonych pacjentów z NHL grudkowym CD20+.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie profilu toksyczności leczenia rytuksymabem + oblimersenem sodowym u wcześniej nieleczonych chorych na chłoniaka grudkowego CD20+.

II. Ustalenie, czy efekty terapeutyczne kombinacji rytuksymab + sól sodowa oblimersenu są wystarczająco obiecujące, aby uzasadnić ocenę w kolejnym randomizowanym badaniu (w porównaniu z samym rytuksymabem).

III. Korelacja profilowania receptora Fc z odpowiedzią na rytuksymab + sól sodową oblimersenu u wcześniej nieleczonych pacjentów z NHL grudkowym.

IV. Określenie związku między zmianą wychwytu fludeoksyglukozy F 18 (FDG) we wczesnym okresie po leczeniu rytuksymabem + oblimersenem sodowym a odsetkiem odpowiedzi i czasem do progresji.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Terapia indukcyjna (miesiąc 1): Pacjenci otrzymują oblimersen dożylny w sposób ciągły w dniach 1-7 i 15-21 oraz rytuksymab dożylny w dniach 3, 10, 17 i 24 w miesiącu 1.

Rozszerzona terapia indukcyjna (miesiące 3, 5, 7 i 9): Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 22-28 i rytuksymab IV w dniu 24 w miesiącach 3, 5, 7 i 9.

Leczenie kontynuuje się przez 9 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 52 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie chłoniak grudkowy, w klasyfikacji WHO, stopień 1, 2 lub 3a (> 15 centroblastów na pole o dużym powiększeniu z obecnością centrocytów), który jest w stadium III, IV lub masywny (tj. pojedyncza masa >= 7 cm w dowolnym pomiar jednowymiarowy) etap II
  • Instytucjonalna cytometria przepływowa lub immunohistochemia muszą potwierdzić ekspresję antygenu CD20
  • Pacjentów sklasyfikowanych jako wysokiego ryzyka zgodnie z Międzynarodowym Wskaźnikiem Prognostycznym Chłoniaka Follicular Lymphoma (FLIPI) należy rozważyć dla CALGB 50102/SWOG S0016
  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka nieziarniczego, w tym chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii (np. terapii opartej na przeciwciałach monoklonalnych)
  • Brak kortykosteroidów w ciągu dwóch tygodni przed badaniem, z wyjątkiem leczenia podtrzymującego choroby niezłośliwej
  • Stan wydajności ECOG 0-2

  • Mierzalna choroba musi być obecna w badaniu fizykalnym lub badaniach obrazowych; sama niemierzalna choroba jest nie do zaakceptowania; dopuszczalna jest dowolna masa guza > 1 cm; uszkodzenia, które są uważane za niemierzalne, obejmują:

    • Zmiany kostne (zmiany, jeśli są obecne, należy odnotować)
    • wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
    • Szpik kostny (należy odnotować zajęcie przez chłoniaka nieziarniczego)
  • Brak znanego zajęcia OUN przez chłoniaka
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Nieciężarne i niekarmiące; kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas udziału w tym badaniu; odpowiednie metody antykoncepcji obejmują doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne do implantacji lub metodę podwójnej bariery (diafragma plus prezerwatywa)
  • Pacjenci z „obecnie czynnym” drugim nowotworem złośliwym, innym niż nieczerniakowy rak skóry, nie kwalifikują się; (obejmuje to makroglobulinemię Waldenstroma, ponieważ u takich pacjentów występowały przejściowe wzrosty poziomu IgM po rozpoczęciu leczenia rytuksymabem, z możliwością wystąpienia zespołu nadmiernej lepkości wymagającego plazmaferezy); pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię przeciwnowotworową, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%
  • ANC >= 1000/ul
  • Liczba płytek krwi >= 50 000/ul
  • Kreatynina =< 2 x GGN
  • Bilirubina całkowita =< 2 x GGN; chyba że można je przypisać chorobie Gilberta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (oblimersen sodowy i rytuksymab)

Terapia indukcyjna (miesiąc 1): Pacjenci otrzymują oblimersen dożylny w sposób ciągły w dniach 1-7 i 15-21 oraz rytuksymab dożylny w dniach 3, 10, 17 i 24 w miesiącu 1.

Rozszerzona terapia indukcyjna (miesiące 3, 5, 7 i 9): Pacjenci otrzymują oblimersen IV w sposób ciągły w dniach 22-28 i rytuksymab IV w dniu 24 w miesiącach 3, 5, 7 i 9.

Leczenie kontynuuje się przez 9 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: sól sodowa oblimersenu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antysensowny oligodeoksynukleotyd
  • Genasense
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi ogólnej (OR) definiowany jako osiągnięcie całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) jako najlepszej obserwowanej odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prawdziwy wskaźnik OR zostanie oszacowany przy użyciu jednolicie minimalnego nieobciążonego estymatora. Metoda Jennisona i Turnbulla zostanie wykorzystana do uzyskania 95% dokładnego przedziału ufności dla rzeczywistego współczynnika OR dla każdego ramienia, odzwierciedlającego powyższy dwuetapowy plan.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zostanie podsumowane za pomocą tabel częstotliwości.
Do 10 lat
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera.
Do 10 lat
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera.
Do 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj