Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi ja oblimersen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

perjantai 4. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe rituksimabista + oblimersen-natriumista (GenasenseTM, G3139, NSC #683428, IND #58842) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Oblimersen voi auttaa rituksimabia toimimaan paremmin tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeelle. Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rituksimabin antaminen yhdessä oblimersenin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vasteprosentti (kokonais- ja täydellinen vastenopeus) rituksimabin + oblimerseninatriumin pidennetyn induktiohoidon jälkeen 20 positiivisella (CD20+) follikulaarisella non-Hodgkin-lymfoomapotilaalla (NHL).

II. Etenemiseen kuluvan ajan määrittäminen rituksimabi + oblimersen-natrium-pidennetyn induktiohoidon jälkeen aiemmin hoitamattomilla CD20+ follikulaarisilla NHL-potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää rituksimabin + oblimerseninatriumhoidon toksisuusprofiili aiemmin hoitamattomilla CD20+ follikulaarisilla NHL-potilailla.

II. Sen selvittämiseksi, ovatko rituksimabin ja oblimerseninatriumin yhdistelmän terapeuttiset vaikutukset riittävän lupaavia voidakseen arvioida myöhemmässä satunnaistetussa tutkimuksessa (verrattuna rituksimabiin yksin).

III. Korreloida Fc-reseptorin profilointi vasteeseen rituksimabi + oblimerseninatrium aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on follikulaarinen NHL.

IV. Fludeoksiglukoosi F 18:n (FDG) oton muutoksen suhde vastenopeuden ja etenemiseen kuluvan ajan välillä varhain rituksimabi + oblimersen-natriumhoidon jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Induktiohoito (kuukausi 1): Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-7 ja 15-21 ja rituksimabi IV päivinä 3, 10, 17 ja 24 kuukaudessa 1.

Jatkettu induktiohoito (kuukaudet 3, 5, 7 ja 9): Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 22–28 ja rituksimabi IV päivänä 24 kuukausina 3, 5, 7 ja 9.

Hoitoa jatketaan 9 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 52 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu follikulaarinen lymfooma, WHO-luokitus, luokka 1, 2 tai 3a (> 15 sentroblastia per suurtehokenttä, jossa on sentrosyyttejä), joka on vaihe III, IV tai tilaa vievä (eli yksittäinen massa >= 7 cm missä tahansa yksiulotteinen mittaus) vaihe II
  • Laitosvirtaussytometrian tai immunohistokemian on vahvistettava CD20-antigeenin ilmentyminen
  • Potilaita, jotka on luokiteltu suuren riskin kansainvälisen Follicular Lymphoma Prognostic Indexin (FLIPI) mukaan, tulee ottaa huomioon CALGB 50102/SWOG S0016
  • Ei aikaisempaa hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia (esim. monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuva hoito)
  • Ei kortikosteroideja kahteen viikkoon ennen tutkimusta, paitsi ei-pahanlaatuisen sairauden ylläpitohoidossa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

  • Mitattavissa oleva sairaus on oltava läsnä joko fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamistutkimuksissa; ei-mitattavissa oleva sairaus yksinään ei ole hyväksyttävää; mikä tahansa kasvaimen massa yli 1 cm on hyväksyttävä; leesiot, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:

    • Luuvauriot (vauriot, jos niitä on, tulee huomioida)
    • Askites
    • Pleura/perikardiaalinen effuusio
    • Lymfangitis cutis/pulmonis
    • Luuydin (ei-Hodgkin-lymfooman osallistuminen tulee huomioida)
  • Lymfooman aiheuttamaa keskushermostoa ei tiedetä
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei-raskaana olevat ja ei-imettävät; lisääntymiskykyisten naisten ja miesten olisi suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko osallistumisensa ajan tähän tutkimukseen; sopivia ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmä (kalvo ja kondomi)
  • Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät, eivät ole kelvollisia; (tämä sisältää Waldenströmin makroglobulinemian, koska tällaisissa patenteissa on havaittu ohimenevää IgM:n nousua rituksimabin aloittamisen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa hyperviskositeettioireyhtymän, joka vaatii plasmafereesin); potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet syöpähoidon, ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski
  • ANC >= 1000/uL
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 000/ul
  • Kreatiniini = < 2 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 x ULN; ellei se johdu Gilbertin taudista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (oblimerseninatrium ja rituksimabi)

Induktiohoito (kuukausi 1): Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 1-7 ja 15-21 ja rituksimabi IV päivinä 3, 10, 17 ja 24 kuukaudessa 1.

Jatkettu induktiohoito (kuukaudet 3, 5, 7 ja 9): Potilaat saavat oblimerseni IV jatkuvasti päivinä 22–28 ja rituksimabi IV päivänä 24 kuukausina 3, 5, 7 ja 9.

Hoitoa jatketaan 9 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: oblimersen-natrium
Koska IV
Muut nimet:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense-oligodeoksinukleotidi
  • Genasense
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (OR) määritellään täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttamiseksi parhaana havaittuna vasteena
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Todellinen TAI-suhde estimoidaan käyttämällä tasaisesti pienintä puolueetonta estimaattoria. Jennisonin ja Turnbullin menetelmää käytetään 95 %:n tarkan luottamusvälin saamiseksi kunkin haaran todelliselle TAI-suhteelle, mikä kuvastaa yllä olevaa kaksivaiheista mallia.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyydet arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 3.0
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Tehdään yhteenveto taajuustaulukoiden avulla.
Jopa 10 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kaplan-Meier menetelmää käytetään.
Jopa 10 vuotta
Aika paras vastaus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kaplan-Meier menetelmää käytetään.
Jopa 10 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kaplan-Meier menetelmää käytetään.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Grant, Cancer and Leukemia Group B

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03080
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB 50404
  • CDR0000462385 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa