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Sulfate de glucosamine, gingembre, gingembre-avocat-soja et gingembre-ibuprofène pour les maux de dos chroniques

16 mai 2007 mis à jour par: Ferrosan AS

Sulfate de glucosamine, gingembre, gingembre-avocat-soja et gingembre-ibuprofène pour les maux de dos chroniques - une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec des groupes parallèles pendant 3 mois pour éclairer la santé des articulations

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la capacité de certains compléments alimentaires à affecter la santé générale des articulations et la qualité de vie dans une population sélectionnée souffrant de maux de dos.

L'étude est randomisée et en double aveugle, avec des groupes parallèles recevant un traitement pendant une durée de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ishoj, Danemark, 2635
        • Slidgigtinstituttet A/S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dorsalgie chronique quotidienne ou quasi quotidienne depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
  • Patient classé I ou II selon le Groupe de travail du Québec
  • Aucun apport de sulfate de glucosamine, de gingembre ou d'extrait d'avocat-soja au cours des 3 derniers mois
  • Les femmes fertiles doivent, au début, avoir un test de grossesse négatif et, pendant le test, utiliser des méthodes de prévention acceptables (pilule p, dispositif intra-utérin [DIU], gestagène retard, implant sous-cutané, anneau vaginal hormonal ou plâtre transdermique retard).
  • Les anxiolytiques, les relaxants musculaires, la physiothérapie, les traitements chiropratiques ou l'entraînement ne doivent pas avoir été utilisés au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave (ex. maladie cardiaque, cancer (au cours des 5 dernières années), maladie rénale, maladies du sang, maladies inflammatoires (par ex. polyarthrite rhumatoïde chronique, fibromyalgie)
  • Suspicion que les maux de dos sont causés par l'ostéoporose, une autre affection arthritique que l'arthrose, le cancer, une infection, une douleur causée par une maladie organique ou une maladie cancéreuse psychosomatique.
  • Pression artérielle élevée non contrôlée, définie comme systolique ≥ 160 mm Hg ou diastolique ≥ 90 mm Hg.
  • Mesure EVA à l'inclusion inférieure à 30 mm ou supérieure à 90 mm.
  • Antécédents d'ulcère, de chirurgie de l'estomac ou de maladie intestinale inflammatoire
  • De plus, les analgésiques ne doivent pas être pris pendant l'étude.
  • Les patients ayant besoin d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de morphine ou de médicaments similaires ne sont pas éligibles. Il en va de même pour les patients nécessitant des injections ou de l'acupuncture.
  • Chirurgie du dos dans les 6 mois précédant l'inclusion ou chirurgie antérieure sans effet
  • Aspirine "pour le cœur" (faible dose), médicament contre les ulcères ou anticoagulant
  • L'abus d'alcool
  • Une dépression
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie aux crustacés ou intolérance connue au sulfate de glucosamine, au gingembre, à l'avocat, au soja ou à l'ibuprofène
  • Allergie ou asthme libéré par l'acide salicylique ou d'autres médicaments contre l'arthrite (AINS)
  • Patient qui demande une pension en raison de maux de dos ou qui a d'autres intérêts économiques liés à ses maux de dos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
soulagement de la douleur en mm (échelle visuelle analogique [EVA]) au cours des dernières 24 heures par rapport au début (0 semaine) et à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Utilisation de médicaments de secours
Pourcentage de répondeurs montrant une amélioration de plus de 15 mm du soulagement de la douleur
mm soulagement de la douleur (EVA) au cours des 7 derniers jours aux semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
Niveau de fonction selon le questionnaire Roland Morris (23 points)
Impression globale de changement des patients (douleur)
Satisfaction des patients vis-à-vis des analgésiques
Profil des événements indésirables
Poids corporel (début et 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keld Østergaard, MD, PhD, Slidgigtinstituttet A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2006

Première publication (Estimation)

25 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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