- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00317655
Sulfate de glucosamine, gingembre, gingembre-avocat-soja et gingembre-ibuprofène pour les maux de dos chroniques
Sulfate de glucosamine, gingembre, gingembre-avocat-soja et gingembre-ibuprofène pour les maux de dos chroniques - une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec des groupes parallèles pendant 3 mois pour éclairer la santé des articulations
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la capacité de certains compléments alimentaires à affecter la santé générale des articulations et la qualité de vie dans une population sélectionnée souffrant de maux de dos.
L'étude est randomisée et en double aveugle, avec des groupes parallèles recevant un traitement pendant une durée de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ishoj, Danemark, 2635
- Slidgigtinstituttet A/S
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dorsalgie chronique quotidienne ou quasi quotidienne depuis au moins 3 mois avant l'inclusion
- Patient classé I ou II selon le Groupe de travail du Québec
- Aucun apport de sulfate de glucosamine, de gingembre ou d'extrait d'avocat-soja au cours des 3 derniers mois
- Les femmes fertiles doivent, au début, avoir un test de grossesse négatif et, pendant le test, utiliser des méthodes de prévention acceptables (pilule p, dispositif intra-utérin [DIU], gestagène retard, implant sous-cutané, anneau vaginal hormonal ou plâtre transdermique retard).
- Les anxiolytiques, les relaxants musculaires, la physiothérapie, les traitements chiropratiques ou l'entraînement ne doivent pas avoir été utilisés au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Maladie grave (ex. maladie cardiaque, cancer (au cours des 5 dernières années), maladie rénale, maladies du sang, maladies inflammatoires (par ex. polyarthrite rhumatoïde chronique, fibromyalgie)
- Suspicion que les maux de dos sont causés par l'ostéoporose, une autre affection arthritique que l'arthrose, le cancer, une infection, une douleur causée par une maladie organique ou une maladie cancéreuse psychosomatique.
- Pression artérielle élevée non contrôlée, définie comme systolique ≥ 160 mm Hg ou diastolique ≥ 90 mm Hg.
- Mesure EVA à l'inclusion inférieure à 30 mm ou supérieure à 90 mm.
- Antécédents d'ulcère, de chirurgie de l'estomac ou de maladie intestinale inflammatoire
- De plus, les analgésiques ne doivent pas être pris pendant l'étude.
- Les patients ayant besoin d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de morphine ou de médicaments similaires ne sont pas éligibles. Il en va de même pour les patients nécessitant des injections ou de l'acupuncture.
- Chirurgie du dos dans les 6 mois précédant l'inclusion ou chirurgie antérieure sans effet
- Aspirine "pour le cœur" (faible dose), médicament contre les ulcères ou anticoagulant
- L'abus d'alcool
- Une dépression
- Grossesse ou allaitement
- Allergie aux crustacés ou intolérance connue au sulfate de glucosamine, au gingembre, à l'avocat, au soja ou à l'ibuprofène
- Allergie ou asthme libéré par l'acide salicylique ou d'autres médicaments contre l'arthrite (AINS)
- Patient qui demande une pension en raison de maux de dos ou qui a d'autres intérêts économiques liés à ses maux de dos
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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soulagement de la douleur en mm (échelle visuelle analogique [EVA]) au cours des dernières 24 heures par rapport au début (0 semaine) et à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Utilisation de médicaments de secours
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Pourcentage de répondeurs montrant une amélioration de plus de 15 mm du soulagement de la douleur
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mm soulagement de la douleur (EVA) au cours des 7 derniers jours aux semaines 1, 2, 4, 6, 9 et 12
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Niveau de fonction selon le questionnaire Roland Morris (23 points)
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Impression globale de changement des patients (douleur)
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Satisfaction des patients vis-à-vis des analgésiques
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Profil des événements indésirables
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Poids corporel (début et 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keld Østergaard, MD, PhD, Slidgigtinstituttet A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- Jointcare/Fe/1/DK
- Eudractnr. 2005-002691-15
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